医疗器械胆管引流管综述资料.pdfVIP

4. 综 述 资 料 产品名称：胆管引流管 综述资料 产品名称：胆管引流管 4.1 概述 “胆管引流管”，市场上俗称“鼻胆管引流管”，与内镜配套使用，通过鼻通道插入一条留 置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中，另一端经十二 指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出，外接负压袋，建立胆汁的体外引流途径，主要用于 内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流，是一种简便有效地解除梗阻的方 法，主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄，化脓性胆管炎的诊疗等需要胆管引流的疾病。随 着治疗性 ERCP(经内镜逆行性胰胆管造影术) 的开展, 内镜胆管引流术因其微创伤性,并发症少, 且可重复性等优点，作为胆管引流首选已为多数临床医生认可。 胆管引流管在国内已上市销售多年，在良、恶性胆管梗阻的术前减黄，化脓性胆管炎等疾 病的诊疗中应用广泛。市场上的主要品牌主要有*****公司生产的“一次性使用胆管引流管”、 *****公司生产的“一次性使用经鼻胆汁外引流管”等，国内主要有*****公司生产的“一次性 使用胆管引流管”、*****公司生产的“一次性使用乳胶胆管引流管”等。在临床应用领域已广 泛开展，技术较为成熟、使用广泛。 根据国食药监械[2012]271 号《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76 个产 品医疗器械分类界定的通知》规定：术后胆管引流管：由螺旋部分、管身和尾部等组成。为一 次性无菌器械。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。分类编码： 6866 。结合《（2014 年第 12 号）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》对产品 类别和描述如下： 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 序号 产品名称 分类编码 产品描述 一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成，可由螺 旋形引流端、管身和接头等组成；可按材质、设计及技术参 438 一次性使用胆道引流管 6866 数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供内 窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 我司申报注册产品“胆管引流管”与目录产品对照说明如下： 申报产品与《目录》产品的对比表 比较 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料注 项目 目录产品名称包括“一次性使 用”、“胆道”两个特征词； 申报产品研究资料和说明书均 产品 一次性使用胆道引流 胆管引流管 申报产品采用特征词“胆管”， 明确产品使用方法为“一次性使 名称 管 描述“胆道”和“胆管”是一 用”。 致的。。 一次性使用胆道引流 “胆管引流管”产品由鲁 引流端对应引流管，管身对应 产品技术要求 产品 管可采用硅胶等适用 尔接头、锁定件、矫直管 矫直管，接头对应鲁尔接头， 注册检测报告 描述 材料制成，可由螺旋形 和引流管部件组成