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安全风险分析报告 （依据YY/T 0316-2008医疗器械-风险管理对医疗器械的应用） 产品名称：理疗用电极 编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 理疗用电极 风险管理报告 一、综述 1 产品概述 理疗用电极是一种人工驻极体膜。利用负电场和微电流刺激效应，代替了复杂昂贵的电气设备。基础研究证明：电子膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离子的跨膜传输，从而激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它可以加速成骨细胞向骨细胞转化，也可促进蛋白质的合成和胶原纤维的合成。负电场效应可以减弱受损组织的正电效应，达到止痛治疗作用。产品有：XXX型、XXX型三种型号。其中XXX型为非灭菌产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成，共11个规格；XXX型是经G60灭菌的产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成，共14个规格 2 风险管理计划及实施情况简述 理疗用电极产品于XXXX年开始投入生产，根据国家有关法规规定，对所有产品实行风险管理。该风险管理确定了理疗用电极产品的风险可接受性准则，对产品设计开发、生产阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动有效执行。 3 风险管理评审目的 风险管理的评审目的是通过对理疗用电极产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4 风险管理评审小组成员及其职责 姓名 行政职务 职务 职责 XX 总经理 组长 确定风险管理方针，审批风险管理文件 XXX 管理者代表 副组长 审核风险管理文件，指导风险管理活动。 XX 市场部经理 成员 评审风险管理项目 XX 生产部经理 成员 评审风险管理项目 XXX 销售部经理 成员 收集生产后反馈信息 XXX 质检员 成员 验证风险管理活动 XXX 研发工程师 成员 编制风险管理文件 XXX 生产技术工程师 成员 验证风险管理活动 二、风险管理评审输入 1 风险可接受准则 风险管理小组对公司XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为理疗用电极产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1 对危害的风险进行估计 风险危害等级 严重等级 伤害程度 举例说明 4 危重的 导致永久性损伤或危及生命的伤害 3 严重 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 2 轻度 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 1 可忽略 不便或暂时不适 1.2 危害的概率评估等级 危害的概率评估等级 概率性质 预计频率/年 概率等级（P） 经常 1 6 有时 1～10-1 5 偶然 10-1～10-2 4 很少 10-2～10-4 3 非常少 10-4～10-6 2 极小 ＜10-6 1 1.3 产品风险等级矩阵表 产品风险等级矩阵表 严重等级 概率等级 灾难性 致命 严重 轻度 经常 24 18 12 6 有时 20 15 10 5 偶然 16 12 8 4 很少 12 9 6 3 非常少 8 6 4 2 极小 4 3 2 1 1.4 受益/风险分析判定水平 受益/风险分析判定水平 风险等级 判断水平 风险区域 0～6 忽略不计的风险 可接受 7～11 容许的风险 容许接受 12～24 不容风险 不可接受 2 风险管理文档 附录1理疗用电极安全特征问题清单 附录2理疗用电极初始危害分析 附录3 风险评价、风险控制措施记录表 附录4 生产和生产后信息获取方法表 3 相关法规 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 医疗器械注册管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 4 相关标准 XXXXXXXX 《理疗用电极产品技术要求》 GB/T?15479－1995 《工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法》 YY/T0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 5 相关文件和记录 XXXX/XX XXX《产品实现过程控制程序》 XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》 XXXX/XX XXX《采购控制程序》 XXXX/XX XXX《生产和服务提供控制程序》 XXXX/XX XXX《顾客满意程度测量控制程序》 XXXX/XX XXX《过程和产品的监测程序》 XXXX/XX XXX《不合格控制程序