临床案例评价报告.pdf

**公司 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用 获得的数据进行的分析评价报告 产品名称：** 型号规格：** 完成人员签名： 完成时间 — 1—啊 **公司 目录 一、同品种医疗器械判定3 二、评价路径5 三、分析评价6 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同6 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料 （自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等）6 3.2.1 非临床研究资料6 3.2.2 结论7 四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析7 4.1 临床研究数据集7 4.1.1 数据概述7 4.1.2 分析方法9 4.1.3 数据分析9 4.1.4 对分析结果的解释和评价 11 4.2 投诉和不良事件数据集 11 4.2.1 数据概述 11 4.2.2 分析方法 11 4.2.3 数据分析 11 4.2.4 对分析结果的解释和评价 12 4.3 与临床风险相关的纠正措施数据集 12 4.3.1 数据概述 12 4.3.2 数据分析和评价 12 4.4 多个数据集的综合评价及结论 12 4.5 结论 12 五、结论 12 六、其他需要说明的问题 13 附件 13 —2—啊 **公司 一、同品种医疗器械判定 申报产品与某产品 （注册证号：**）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生 产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在 a、b 和c 三项上略有区别，但这些区别更有利于使用者的操作，不对产品的安全有效性产 生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息详见表1、表2 。 —3—啊 **公司 表1 同品种医疗器械信息对比表 （按指导原则附2 ） 表2 性能功能参数对比表 （性能功能参数逐项展开） —4—啊 **公司 二、评价路径 医疗器械 与同品种医疗器 是 械是否存在差异 性？ 是否可通过申报产品的 非临床研究资料、和／或 对同品种医疗器 临床文献数据、和／或临