报废药品管理及销毁办法(制度16).docVIP

报废药品管理及销毁办法 为了完善不合格药品管理制度,进一步加强对报废药品的管理，及时对报废药品清理、销毁，防止其流失。根据《药品经营质量管理规范》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。 　　一、报废药品的管理 　　１、报废药品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经医药监督管理部门抽检不合格的药品。 　　２、报废药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存，零头要专柜加锁管理，并要有明显标志。 　　３、报废药品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。 　　４、报废药品要及时销毁处理，不得长期积存。 　　二、报废药品的销毁 　　１、小批量报废药品的销毁： 　　⑴　金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。 　　⑵　专业仓库要与经营单位联系，经经营单位领导同意后方可进行销毁。 　　⑶　销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。 　　⑷　销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 　　２、大批量报废药品的销毁： 　　⑴　金额超过（含）5000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后，填报“报废药品销毁表（一式三份，于每年６月底和１１月底以前报公司储运部、业务办公室和质量管理部，经三部门核实，组织安排销毁工作。 　　⑵　单一规格品种超过（含）10000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后，报公司财务部审批同意后，再按超过（含）5000元以上报废药品程序办理。 　　⑶　销毁时要由公司储运部、质量管理部、业务办公室及经营单位负责人共同监督下进行。 　　⑷　销毁后，由以上各部门分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 　　３、报废的特殊药品不论批量大小，一律按大批量报废药品销毁程序进行，并由公司储运部、质量管理部、业务办公室及药品监督管理部门监督销毁，并在销毁表上签字盖章。 　　４、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封存，并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。 　　５、报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年；报废麻醉药品、一类精神药品、毒性药品的帐目、单据，销毁表保存十年。