纯化水系统证方案.doc

1．引言 1．1 概述 1．1．1 1T/H纯化水设备为2014年1月通过验证并投入使用，此套使用至今没有改造和变更。该设备采用反渗透法制取纯化水。 安装在制剂楼一层1号电梯东侧房间内。 纯化水的用途：我公司的制剂生产和厂房、设备等清洁用水。 1．1．2根据GMP和我公司《设备管理规程》、《制药用水管理规程》、《确认与验证管理规程》和《设备及公用系统验证管理规程》，对纯化水设备和纯化水储罐、输送系统进行再验证。 1.2 验证目的： 1．2.1 检查并确认管路分配系统的安装依然符合GMP要求。 1．2.2 检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 1．2.3 确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 1．2.4 确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 1．2.5 确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 1．2.6 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 1．2.7 为设备检修改造和再验证提供数据资料。 1.3验证依据 本方案依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）、《消毒技术规范》(卫生部2002版)等编订。 1.4验证组织及职责 所在部门 姓 名 职责范围 生产部 王广才 1负责验证方案的批准 2负责验证数据及结果的审核 3、验证报告的批准 质量部 倪成栋 负责检验仪器仪表校正 生产部 刘双燕 1协助实施验证工作，为验证提供服务 2参与验证方案、报告 设备部 胡志强 1负责验证方案、报告的起草 2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目顺利实施。 3负责修订相关操作、清洁、维护的操作规程 4负责系统的操作、清洁、维护保养的操作 化验室 孙传英 1负责取样 2负责样品检测 3出具检测数据 生产车间 李艳存 1验证现场的开机、运行等协助工作 2参与会审验证方案、报告 2．设计参数 2.1制水工艺和供水流程图： 饮用水箱 石英砂过滤器 活性炭过滤器 软化水装置 PH调节装置 保安过滤器 一级反渗透膜组 二级反渗透膜组 纯化水箱 臭氧发生器 紫外线杀菌 用水点 化学清洗装置 2.2生产要求和GMP及设计参数 项目 编号 要求和参数 备注 生产要求 01 电导率：符合《中华人民共和国药典》2015年版二部附录Ⅷ-S的规定 02 水质：达到《中华人民共和国药典》2015年版二部中纯化水标准。 03 最大用水量：6m3/天 GMP要求 04 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。 第九十七条 05 设备的运行不得超出其设计能力。 第九十七条 06 储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。 第九十八条 07 储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 第九十八条 08 管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 第九十八条 09 纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环。 第九十九条 10 应当按照操作规程对纯化水管道进行清洗消毒。 第一百条 11 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 第一百零一条 设计参数 12 纯化水产量: ≥1m3/h 13 纯化水电导率: ≤2/μS?cm-1（水温：25℃） 14 制取方法：采用饮用水为水源通过二级反渗透获得 15 制水设备主要材质：304不锈钢。 无毒、耐腐蚀 16 纯化水输送系统采用循环方式，储罐、管道材质为304不锈钢，内壁抛光，采用卡箍式连接，用水点采用卫生级隔膜阀 防止微生物的滋生，无死角、盲管，无毒、耐腐蚀。 17 臭氧发生器：臭氧量10g/h 对纯化水输送系统进行消毒。 18 紫外线消毒器：紫外光源强度：≥30mWs/cm2；流量：≥7m3/h 防止微生物的滋生 19 输送系统总储水量：≤1500L； 储存循环流速：≥1m/s； 防止微生物的滋生 3安装确认 3.1目的：通过各种检查，证明设备的安装符合设计要求。 3.2验证方法 3.2.1资料档案的确认：检查设备档案保存情况。 3.2.2 仪器仪表的校正：检查所有的仪表校正均在有效期内。 3.2.3 系统的安装确认：按GMP要求对系统的安装情况进行检查。 3.2.4 配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查。 3.2.5 原水（饮用水）：检查并确认管道的直径、材质、水压、温度。 3.2.6