制药工程空气阻断方案.pptVIP

海正的做法。当蒸汽用量比较大时，例如罐很大或很多个冻干机有SIP时，冷凝水及冷却水均可综合利用。图中的换热器不一定局限于一个设备。另国外的生产区往往设在二楼，以方便节能和节水。 有蒸汽时，可用自来水冷却后排放；如管长冷凝水温度不高时，可能不需要冷却 如蒸汽不接触产品，如喷淋水灭菌柜，不同型号的疏水器，可将冷凝水压入1-2米高的水箱中，因此，高温集水箱不一定设在地下。宜用不锈钢容器。水的回用有些类似于HVAC的回风，以节水/能为目标。 如设备及回收水在同一层面，要按风险评估，选好适当疏水器，保证灭菌，考虑好用阀门控制。 在洁净区安装的设备较大时，可采用示例结构，蒸汽量少，由于离间换气次数大，不必担心蒸汽余气的排放，小设备的地漏可简化。 也可做成可清洗方式的 另地下管路设置要注意因热胀冷缩毁坏洁净区地面。 工程解决方案 方案示例 ASME BPE要求 ASME American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会 BPE Bioprocessing Equipment 生物工艺设备的涵意 通俗说来，即是卫生工艺设备：从技术上考虑防止微生物、交叉污染的要求 Bioprocessing Equipment ASME BPE-2009 (Revision of ASME BPE-2007) AN INTERNATIONAL STANDARD 排水管路应有空气隔断 ASME BPE （07）Fig. SD-23-1 Physical Break in Point-of-use piping General Note: H=2×d or H=1 in.(25mm) if d1/2 in.(13mm) H d BPE = Biological process equipment 生物工艺设备 管路使用点的物理阻断 说明：通常H=2d；如d13mm时，H取25mm 空气阻断安装形式-A B: 凝结水温度高时，用换热器，冷却至45℃后再排放入下水系统 PS 冷 凝 水 冷却 水进 冷却 水回 T A: 凝结水低于45℃时直排 PS 冷 凝 水 T 水封 水封 空气 阻断 空气 阻断 蒸汽变成水时，体 积缩小1700倍 用量大时，冷却水 及冷凝水均可综合 利用 用量小时 一般直排 空气阻断安装形式-B 凝结水低于 45℃时排放 温度高时，以自来水冷却，溢流 方案C示意（非综合利用） 喷淋可使蒸汽体 积缩小1700倍! PS 冷 凝 水 T 放 空 自 来 水 水封 空气 阻断 工程方案示意-关键设备-1 生产设备可在二楼或底楼，集水设施要考虑风险。 采用开放式冷凝水箱/罐，需要保温。 有空气阻断，清净区能保持正压。 锅炉的进水温度一般要求105℃以上 此高温冷凝水/凝结水箱中水温度可超过90℃，节水、节能。 套管 锅炉房 高温冷凝水罐 通 大 气 大型用 汽设备 A 溢流管 大型用 汽设备 疏水器 泵 保温层 B SIP、灭菌柜…. 空气阻断 工程方案示意-综合利用-2 凝结水 高温排放 方案2示意 水封 用汽 设备 T 蒸汽 通锅炉房 废水 进水点 空气阻断 空气阻断 生产-回收设 备处同一层 特别注意：用汽设备的类型！ 过热水喷淋式灭菌柜示意 循环泵 冷却水 工业 蒸汽 灭菌柜 腔 室 水 压缩空气没标出 Water Cascade Sterilizers 蒸汽与产品相关 管路完全隔离！ 过热水喷淋灭菌柜-外形 热交换器由不锈钢制造、卫生级、双功能（加热及冷却），有效，安全。湍流、速度、液体循环交换（蒸汽和冷却水）自动实现热交换器内部的清洁。 控 制 柜 卫生离心泵：保持水的高速循环，这对实现温度的均一性至关重要。 CA除菌 过滤器 工程解决方案-地漏示意 当企业用小型设备时，地漏可简化 水 封 简化示意 排水管路 常见形式 或者可取 常见形式 半园形 焊接板 欧洲及国产地漏照片 国产 小结-1 空气阻断方式视设备对产品/工艺的风险而定，通常有三种方式，现示例说明如下： 类别 形式 示例说明 备注 1 空气阻断 配液罐、冻干、洗胶塞机、灭菌柜、洗瓶机…. 等，尤其是具有在线清洁和在线灭菌/CIP+SIP功能的设备 无菌区用工衣的洗衣机通常也用此方式 有污染产品风险处，要设空气阻断 2 替代方式 次重要的设备，如一般不直接接触产品器具的洗糟/池 指设专用排放阀，只有排放放时才允许打开的贮罐、洗糟等 3 可接地漏 废液罐，辅助系统贮罐 按对产品风险确定 小结-2 重大药难事件导致欧美及WHO有关空气阻断的规定，空气阻断是法规要求，且进入国际标准 ASME-2009，关键及主要设备应设空气阻断。 根据风险，洗手池、废液罐等可取替代方式。 采用止回阀的