2016年《药事管理与法规》模拟试卷(六).doc

执业药师考试辅导　　　　　 药事管理与法规 　　　　　　 第 PAGE 1页 2016年《药事管理与法规》模拟试卷（六） 一、最佳选择题 1、根据《国家药品安全“十二五”规划》，完善执业药师制度的措施不包括 A、制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入? B、推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质? C、加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师? D、到2012年末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格? 2、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A、1年，6个月? B、3年，3个月? C、5年，6个月? D、7年，3个月? 3、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是 A、在全国范围内有效? B、在颁发机关所在省份内有效? C、在取得者的身份证发放地有效? D、在取得者的就业所在地有效? 4、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是 A、药物经济学? B、临床药理学? C、安全性评估结果? D、临床治疗首选程度? 5、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A、40%? B、80%? C、90%? D、100%? 6、组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的部门是 A、中国食品药品检定研究院? B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心? C、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心? D、国家药典委员会? 7、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 A、管制? B、罚金? C、没收违法所得? D、撤职? 8、行政强制执行的方式不包括 A、排除妨碍、恢复原状? B、加处罚款或者滞纳金? C、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务? D、限制公民人身自由? 9、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是 A、卫生计生部门? B、国家中医药管理局? C、人力资源和社会保障部? D、工业和信息化产业部? 10、2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为 A、境内外均未上市的改良型新药? B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品? C、境内外均未上市的创新药? D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品? 11、根据我国《药品管理法》，属于新药的是 A、已上市的药品改变剂型? B、已上市的药品改变给药途径? C、未曾在中国境内上市销售的药品? D、增加新适应症的药品? 12、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是 A、生物制品? B、中药饮片? C、非处方药? D、中成药? 13、根据《药品生产质量管理规范》（2010版），药品生产企业应当具备的条件不包括 A、具有适当资质并经过培训的人员? B、足够的厂房和空间? C、新药研发的团队和仪器设备? D、经过批准的生产工艺规程? 14、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A、甲类非处方药为红色? B、乙类非处方药为绿色? C、乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷? D、甲类非处方药所使用的标签可单色印刷? 15、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料少，该药品在临床应用时，应 A、按非限制使用级管理? B、按限制使用级管理? C、按特殊使用级管理? D、禁止列入医疗机构供应目录? 16、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A、法人变更? B、医疗机构类别变更? C、机构注册地址变更? D、制剂配制地址变更? 17、关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是 A、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责? B、药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动? C、药品生产企业可以销售本企业生产的药品? D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品? 18、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括 A、货架和柜台? B、监测、调控温度的设备? C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备? D、不合格药品专用存放场所? 19、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是 A、市场部负责人? B、企业负责人? C、质量管理负责人? D、药品检验部门负责人? 20、《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明内