乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证论文.doc

毕 业 论 文 题 目：乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 姓 名： 学 号： 专 业： ? 指导教师： 教师职称： 研究起止日期： 研究提交日期： 二 ○一 三 年 十一 月 目 录 毕业论文 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 中文摘要1 英文摘要1 前言2 1.材料与方法3 1.1试剂盒3 1.2仪器3 1.3方法3 1.3.1 溶液配制4 1.3.2 铺板方案4 1.3.3 加样步骤5 2. 结果6 2.1 标准曲线与线性范6 2.2 准确度（回收率）的验证6 2.3 精密度的验证7 2.3.1 板内精密度的验证7 2.3.2 板间精密度的验证8 2.4 检测限（LOD）计算10 3. 讨论10 3.1 乙肝表面抗原定量分析的意义10 3.2 常用定量分析方法11 3.3 方法概述11 3.4 方法学验证内容12 3.5 结果分析及应用评价13 参考文献14 综述15 致谢18 中文摘要 PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 2 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 中文摘要 目的：对福州蓝图生物工程有限公司生产的HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒进行方法学验证，以判断是否能用于临床样本分析。方法：ELISA法定量分析，应用试剂盒HBsAg标准品从浓度为8ng/ml做2倍稀释的6个浓度梯度做标准曲线，以6，3，1.5ng/ml 3个浓度梯度5复孔做准确度，精密度和检测限等方法学验证。结果：标准曲线R2=0.997，准确度97.07%，1.5ng/ml的RSD为16.78%，不满足ng/ml级水平的RSD一般应15%的要求，检测限LOD为0.172ng/ml， 低浓度样品（1.5ng/ml）的检测在准确性和精密度方面都低于高浓度样品，不适合低浓度样品的检测。结论：该HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒不能用于临床标本的分析。 关键词：乙肝表面抗原 ELISA 定量分析 方法学验证 英文摘要 The reification of the HBsAg ELISA quantitativmethodology Abstract In English Object: to verify the quantitative methodology of Fuzhou blueprint biological engineering company to make sure whether it ca be used to the analysis of Clinical Sample. Methods: ELISA quantitative methodology , make an Application of the standard HBsAg kit from the concentration of 8 ng/ml do 2 times diluted six concentration gradient to constitute a standard curve, testing With 6, 3, 1.5 ng/ml 3 a concentration gradient 5 accurately precise and detection .Results: standard curve ,R2=0.997, the accuracy of RSD of 1.5ng/m is 16.78%，the RSD that cannot meet the demand of ng/ml basic level is less than 15%