必威体育精装版整理2017年执业药师考试300个必考点-法规篇.doc

资料 . 必威体育精装版整理 2017执业药师考试 300个必考考点-《法规》篇 号 预测题干 预测答案 1 执业药师注册管理机构 国家食品药品监督管理总局 2 执业药师注册机构 省级食品药品监督管理总局 3 执业药师禁止注册单位 机关、院校、科研单位、检验机构 4 参加执业药师考试条件之一 中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员 5 执业药师注册条件 拿到证、有道德、健康、单位同意 6 执业药师注册有效期 3年 7 变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理 变更注册手续 8 受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》的 注销注册 9 执业药师继续教育学分每年不少于 15学分 10 药品的质量特性 安全性、有效性、稳定性、均一性 11 药品的固有特性 有效性 12 药品的特殊性 专属性、两重性、质量的重要性、时限性 13 药品的安全风险 复杂性、不可预见性、不可避免性 14 中药标准 主导国际标准制定 15 全部化学药品、生物制品标准 达到或接近国际标准 16 药品生产、药品经营 100%符合质量管理规范要求 17 医疗卫生体制改革的基本原则 以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾 18 基本医疗卫生制度四大体系 公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障 19 医疗服务体系 非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导 20 国家基本药物遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备 21 不能纳入国家基本药物目录药物 滋补、含濒危野生药材 22 国家基本药物目录调整周期 3年 23 国务院食品药品监督管理部门 评价性抽验 24 省级食品药品监督管理部门 监督性抽验 25 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录 实行100%报销 26 全部配备和使用基本药物并实现零差率销售 基层医疗卫生机构 27 卫生计生部门职责 中医药、药物政策、基本药物 28 中医药管理部门职责 中药 29 发展和改革宏观调控部门职责 药品价格 30 人力资源和社会保障部门职责 医疗保险 31 工商行政管理部门职责 无照查处、广告处罚 32 工业和信息化管理部门职责 中药材生产扶持、储备 33 商务部管理部门职责 药品流通 34 公安部门职责 侦查 35 中国食品药品检定研究院职责 药品检验 36 国家药典委员会职责 组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定 37 CFDA药品审评中心职责 技术审评、药品注册 38 CFDA食品药品审核查验中心 药品现场核查 39 CFDA药品评价中心 不良反应监测 40 国家中药品种保护审评委员会 中药品种、保健食品、化妆品审评 41 由国务院制定的规范性文件 行政法规 42 由全国人大及其常委会制定的规范性文件 法律 43 实施行政许可的四个原则 法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则 信赖保护原则 44 药品上市许可 颁发药品生产批准证明文件 45 药品临床研究许可 颁发药品临床研究批准证明文件 46 行政处罚可要求听证程序的 1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款 47 行政复议申请 60日内向行政复议机关提出 48 行政诉讼申请 6个月内直接向人民法院提起 49 对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起 15日内向人民法院起诉 50 不属于行政复议范围的事项 对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节 51 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期） 观察人体的耐受程度和药动学 52 治疗作用的初步评价阶段（II期） 观察对患者的治疗作用和安全性 53 治疗作用的确证阶段（III期） 进一步验证治疗作用和安全性 54 上市后药品临床再评价阶段（IV期） 考察药品广泛使用时的疗效与不良反应 55 临床I期样本数 健康志愿者20-30例 56 临床II期样本数 目标适应症患者不少于100例 57 临床III期样本数 目标适应症患者不少于300例 58 临床IV期样本数 常见病≥2000例 59 药品非临床研究质量管理规范 GLP 60 药品临床试验质量管理规范 GCP 61 药品生产质量管理规范 GMP 62 药品经营质量管理规范 GSP 63 中药材生产质量管理规范 GAP 64 改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品 按照新药申请注册 65 生产已有国家药品标准的药品申请 按照仿制药申请注册 66 申请进口的药品 按照进口药品申请注册 67 改变、增加或取消原批准事项 按照补充申请注册 68 国外药品进口颁发 《进口药品注册证》 69 港澳台药品进口大陆 《医药产品注册证》 70 批准生产的新药设立的监测期不超过 5年 71 药品生产许可证的许可事项变更 企业负责人、生产范围、生产地址 72 质量管理负责人和生产管理负责人 不