GSP相关法律法规培训课件.pptVIP

《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围。人员资质造假、记录造假等为一票否决。公司的十六字质量方针：诚信经营、规范管理、完善体系、持续改进。 国家局《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则 序号 条款号 检查项目 140 采购 06501 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 141 *06601 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 142 06602 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 国家局《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则 143 采购 **06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 144 06702 发票按有关规定保存。 145 06801 采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 146 *06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 147 *07001 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 148 07101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。 149 07102 企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。 国家局《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则 150 收货与验收 *07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 151 *07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 152 07302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 153 *07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 154 07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 155 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 156 07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 157 07602 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 158 *07701 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。 159 07702