- 1、本文档共21页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
Stability Testing of New Drug Substances and Products新原料药及新制剂稳定性研究Q1a(R2)
第 PAGE 20 页 共 NUMPAGES 20 页
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE
ICH Harmonised Tripartite Guideline
Stability Testing of
New Drug Substances and Products
Q1A(R2)
Current Step 4 version
dated 6 February 2003
This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA.
ICH指导原则
新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2)
2003.2.6现行第4版
Q1A(R2)
Document History
First Codification
History
Date
New CodificationNovember 2005
Q1
Approval by the Steering Committee under Step 2 and release for public consultation.
16 September 1992
Q1
Q1A
Approval by the Steering Committee under Step 4 and recommendation for adoption to the three ICH regulatory bodies.
Q1 was renamed Q1A.
27 October 1993
Q1A
Q1A(R)
Approval by the Steering Committee of the first revision under Step 2 and release for public consultation.
7 October 1999
Q1A(R1)
Q1A(R)
Approval by the Steering Committee of the first revision under Step 4 and recommendation for adoption to the three ICH regulatory bodies.
8 November 2000
Q1A(R1)
Current Step 4 version
Q1A(R2)
Approval by the Steering Committee of the second revision directly under Step 4 without further public consultation, to include consequences of the adoption of Q1F (Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV), and recommendation for adoption to the three ICH regulatory bodies.
6 February 2003
Q1A(R2)
Cover Note for Revision of Q1A(R)
Stability Testing of New Drug Substances and Products
新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明
The purpose of this note is to outline the changes made in Q1A(R) that result from adoption of ICH Q1F “Stability Data Package for
您可能关注的文档
- MR在梨状肌综合征的诊断中的应用.ppt
- N2华侨医院导视系统设计方案(121126)1.ppt
- NCCN发布非小细胞肺癌指南(V1.2018)主要更新点.pptx
- NCCN结肠癌肿瘤学临床实践指南中文版2015年第二版.pdf
- 2017ESC急性ST段抬高型心肌梗死指南(中文版).pdf
- NCCN-乳腺癌-2017-中文版.pdf
- NCND-IMFPA(不越线不泄密合约暨不可撤销之付款保证合约).doc
- Nidec尼得科集团介绍.pdf
- NOIP基础算法综合.ppt
- 2017部编版二年级语文上16-朱德的扁担.ppt
- 中国国家标准 GB/T 18233.4-2024信息技术 用户建筑群通用布缆 第4部分:住宅.pdf
- GB/T 18233.4-2024信息技术 用户建筑群通用布缆 第4部分:住宅.pdf
- GB/T 18978.210-2024人-系统交互工效学 第210部分:以人为中心的交互系统设计.pdf
- 《GB/T 18978.210-2024人-系统交互工效学 第210部分:以人为中心的交互系统设计》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 18978.210-2024人-系统交互工效学 第210部分:以人为中心的交互系统设计.pdf
- GB/T 16649.2-2024识别卡 集成电路卡 第2部分:带触点的卡 触点的尺寸和位置.pdf
- 《GB/T 16649.2-2024识别卡 集成电路卡 第2部分:带触点的卡 触点的尺寸和位置》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 16649.2-2024识别卡 集成电路卡 第2部分:带触点的卡 触点的尺寸和位置.pdf
- GB/T 17889.4-2024梯子 第4部分:铰链梯.pdf
- 《GB/T 17889.4-2024梯子 第4部分:铰链梯》.pdf
文档评论(0)