第四届肾脏病透析创新发展高峰论坛——独立血透中心分会场资料整合.doc

独立血透中心分会场 业界分享信息整合 独立血透中心立项审批的新变化 医疗机构审批旧时代的突破 2011年 中国独立血液透析中心的里程碑，一个不再年轻的新事物，已经走过了7年历程！ 2016年12月 《国家卫生计生委关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》 医疗机构审批新时代的到来 2017年5月 《国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》 2017年8月 《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》 2018年6月 《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》 “独立”血液透析中心审批政策的新变化 定义：血液透析中心是独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的血液透析部门。 依据：《国家卫生计生委关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》。 定性：新设法律主体“法人资格”，新型医疗机构“机构类别”，新特性“独立设置于医院外”。 新设法律主体： 新民事法律主体?营业执照（营利性） 新医疗法律主体?医疗机构执业许可证 “旧时代”医疗机构设置的基本流程（1+2） 隐形门 基本流程 规划许可? 设置许可? 执业许可 1, 严格上属于前置审批，既没有规划许可是无法提交设置许可材料的； 2，各地执行各异，有取消的，有事前的；有事中的； 3， 规划很重要，公民都未消，规划不拒民。 进入行政许可审批的节点； 提交材料基本框架类似，细节各地不同； 获发“医疗机构设置批准书”是阶段性成果和下一阶段的必要条件 医疗机构的实质环节； 注重考察机构的医疗服务核心能力：场地、设备、人员、制度； 获发“医疗机构执业许可证”获得医疗法律资格 新变化一：“两证合一” 二级以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一” 除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》。仅在执业登记时发放，《医疗机构执业许可证》。 规划问题不能轻视： 1. “设置许可”由“必要条件”变为非必要条件 2. 不再进入“医疗机构设置批准书”核发流程 3. 直接申请执业验收，通过后，核发“医疗机构执业许可证” 新变化二：“简化材料” 简化医疗机构审批申请材料 地方各级卫生健康行政部门应当全面组织清理医疗机构审批申请材料，凡缺乏法律法规依据的，一律取消，可以通过与其他部门信息共享获取相关信息的，不得要求申请人提供证明材料，申请医疗机构执业登记证的，不再提供验资证明，申请人应当对注册资金的真实性负责 建议：清、共、验 1. 多清理：要求的申请材料，必须有法律法规依据 2. 可共享：减少反复证明材料提供环节 3. 免验资：明确执业验收不再需要验资报告 新变化三：“规范诊疗科目” 优化医疗机构诊疗科目登记 在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室，病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。卫生健康行政部门可将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议”。 “委托”的“正名” 1. 可委托：检验、病理、影像、消毒 2. “协议”标注：明确了委托诊疗科目的地位 审批变化的整体评价 简化了流程：1. 简化了审批流程，直接可以进入项目的筹备阶段 2. 简化了申报材料，例如验资证明、其他材料 增大了风险：1. 增大了申请的风险，“两证合一”实际上消除了 1.1 主管机关的预审 1.2 相关专家的审核 1.3 相关的公示报告 2. 增大了竞争风险、监管风险，理论上会出现于某个特定区域集中扎堆的情况 审批风险 审批风险?在“规划设置”阶段和各级卫生主管的沟通、申请、 批复和许可。 旧时代： 申请人?所在地“区一级”卫计委?市级卫计委?省级卫计委 新时代： 申请人?省级卫计委 原区一级卫计委与市一级卫计委作为监管机关主要负责透析中心开业后的校验、监管。 风险：1. 所在地区（县）不同意、不需要、不认同 2. 沟通不充分 此处我所理解的我们公司的做法，是直接和所在地已有过硬关系的合作方进行沟通合作，可提前将此风险压低。即，获得了所在地区（县）一级卫计委的首肯后，方向省级卫计委提交相应申请？ 投诉风险 投诉风险?拟建设透析中心所在地的居民不同意、反对、上访、围堵等。 旧时代： 申请人?设置审查?现场公示?设置许可?执业许可 现场公示的作用：1. 投诉风险测试