恩他卡朋双多巴片说明书-卫材.PDF

核准日期：2012年08月16 日 修改日期：2013年03月29 日 2013年10月08 日 2016年11月07 日 2017年09月13 日 2017年09月25 日 恩他卡朋双多巴片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：恩他卡朋双多巴片、恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）、恩他卡朋双多巴片（Ⅲ） ® ® 商品名称：达灵复 ，Stalevo 英文名称：Entacapone, Levodopa and Carbidopa Tablets ，Entacapone, Levodopa and Carbidopa Tablets （Ⅱ），Entacapone, Levodopa and Carbidopa Tablets （Ⅲ） 汉语拼音：Entakapeng Shuangduoba Pian 、Entakapeng Shuangduoba Pian （Ⅱ）、Entakapeng Shuangduoba Pian （Ⅲ） 【成份】 本品为复方制剂，其组份为恩他卡朋、左旋多巴和卡比多巴。 【性状】 本品为棕红色或灰红色薄膜衣片，除去包衣后显黄色或橙黄色，并带有白色斑点。其中 恩他卡朋双多巴片50 mg/12.5mg/200 mg一面上标有“LCE50 ”； 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）100 mg/25mg/200 mg一面上标有“LCE100 ”； 恩他卡朋双多巴片（Ⅲ）150 mg/37.5mg/200 mg一面上标有“LCE150 ”。 【处方组成】 本品为薄膜衣片，药物活性成份是恩他卡朋、左旋多巴和卡比多巴；片芯含有赋形剂为 交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、玉米淀粉、甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮；薄膜衣组成：85% 甘油、羟丙甲纤维素、硬酯酸镁、聚山梨酯80、红色氧化铁（E 172 ）、蔗糖、二氧化钛（E 171 ）、 黄色氧化铁（E 172 ）。 【适应症】 本品用于治疗经左旋多巴/ 多巴脱羧酶（DDC ）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末” 运动功能波动的成人帕金森病患者。 1 【规格】三种规格 恩他卡朋双多巴片50mg/12.5mg/200mg ：左旋多巴50mg 、卡比多巴12.5mg和恩他卡朋 200mg 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）100mg/25mg/200mg：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡 朋200mg 恩他卡朋双多巴片（Ⅲ）150mg/37.5mg/200mg：左旋多巴150mg、卡比多巴37.5mg和恩 他卡朋200mg 【用法用量】 药片在空腹或饭后服用皆可（见 【药代动力学】）。一片药片包含一个治疗剂量。药片 应整片吞服。 仔细滴定每名患者的左旋多巴剂量以达到最佳日剂量。在三种规格（50mg/12.5mg/200mg， 100mg/25mg/200mg，150mg/37.5mg/200mg左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）的药片中进行优选， 选择其中一种规格作为最佳日剂量。 患者每次只服用一片本品。患者每天服用的卡比多巴低于70~100mg时，更易出现恶心和 呕吐。卡比多巴日剂量超过300mg的临床经验有限，而恩他卡朋的推荐最大日剂量为1600mg， 因此，本品 (50mg/12.5mg/200mg ，100mg/25mg/200mg，150mg/37.5mg/200mg) 的最大日剂 量为每天服用8片。 通常本品用于已经应用相应剂量的标准释放剂型的左旋多巴/ 多巴脱羧酶抑制剂和恩他卡 朋治疗的患者。 从左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（卡比多巴或苄丝肼）和恩他卡朋片转为本品治疗 a. 正在接受和本品剂量等量的恩他卡朋和标准释放剂型的左旋多巴/卡比多巴治疗的患者可 以直接转换接受相应剂量的本品治疗。例如： 左旋多巴/卡比多巴 恩他卡朋