标准MedDRA分析查询入门指引SMQ.PDF

标准MedDRA 分析查询入门指南 (SMQ)第20.0 版 2017 年3 月 000004 致谢 致谢 ® MedDRA 商标归代表ICH 的IFPMA 所有。 免责声明及版权公告 本文档受版权保护，在公共许可下，本文档可予使用、复制、为其他作品收录、改写、修 改、翻译或传播，但应始终承认ICH 对本文档拥有的版权。在对本文档进行任何改写、 修改或翻译时，必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式识别出对原始文档或在原 始文档基础上作出的变更。不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经ICH 认可或 是由ICH 发起的印象。 本文档按原样提供，概不作出任何类型的保证。在任何情况下，ICH 或原始文档的作者 均不对因使用本文档而引致的任何申索、损失赔偿或其他法律责任负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该 版权持有人处获得复制许可。 SMQ 入门指南第20.0 版 ii 2017 年3 月 000004 目录 目录 1. 引言 1 1.1 标准MedDRA 分析查询定义 1 1.2 背景 1 1.3 SMQ 的开发 1 1.4 SMQ 内容的设计概念 2 1.5 SMQ 执行注意事项和查询结果预期 4 2. 具体SMQS 6 2.1 事故与损伤(SMQ) 7 2.2 急性呼吸中枢抑制(SMQ) 10 2.3 急性胰腺炎(SMQ) 13 2.4 急性肾脏衰竭(SMQ) 15 2.5 粒细胞缺乏症(SMQ) 17 2.6 过敏反应(SMQ) 19 2.7 血管性水肿(SMQ) 21 2.8 抗胆碱综合征(SMQ) 23 2.9 关节炎(SMQ) 25 2.10 哮喘/支气管痉挛(SMQ) 28 2.11 胆类疾病(SMQ) 30 2.12 恶性与性质不明的乳腺肿瘤(SMQ) 34 2.13 心律失常类疾病(SMQ) 36 2.14 心力衰竭(SMQ) 39 2.15 心肌病(SMQ) 41 2.16 中枢神经系统血管疾病(SMQ) 43 2.17 慢性肾脏疾病(SMQ) 47 2.18 结膜疾病(SMQ) 52 2.19 惊厥(SMQ) 54 SMQ 入门指南第20.0 版