质量记录管理文件.docVIP

修 订 履 历 发行日 版号 修订 修订内容 编制 审核 批准 17.06.18 A 0 第A版、0次修订 = 1 目的 对质量记录的填写、编号、归档、贮存、保护、检索、保存期限和过期处理进行控制，以提供服务符合规定的质量要求和质量管理体系有效运行的依据。 2 适用范围 适用于企业质量记录的管理，包括外来的记录，如来自顾客的监管记录、来自政府的监管记录、来自供应商的质量证明记录。 3 术语 无 4 职责 4.1 品质部负责归口管理。 4.2 品质部负责编制企业的《质量记录清单》，明确质量记录的使用部门、保存期限。 4.3 各职能部门负责本部门质量记录的填写、编号、归档、贮存、保护、检索、处理。 5 控制程序 5.1 空白记录表格由主要使用部门组织编制，其部门负责人负责审批后交由品质部统一归口管理。品质部应登录质量记录清单，明确使用部门及保存期限，将空白记录表格发放至使用部门。当空白记录表格发生变更，则由使用部门提出，经批准后由品质部对表格进行修改并发放。 5.1.1按使用要求，质量记录分成两类： a.质量管理体系运行中要求的质量记录，如管理评审、内部审核等过程中所要求的； b.日常生产运行中为保证产品质量要求的质量记录，如产品流程中的过程控制、质量检验控制。 5.1.2按记录格式，质量记录分成两大类： a．表格式记录，即有固定表格的记录； b．非表格式证据，即没有固定表格的证据，如供应商提供的质量证明，监检部门的检验报告、校准或检定证书、与产品符合性有关的会议记录或报告等。 5.2 所有质量记录应清晰、真实、完整、不得涂改，并应有记录人员签名。 5.3 关于记录的填写、编号、归档、贮存、保护、检索、处理，规定如下： 5.3.1 a.非表格记录需登记在《质量记录清单》上，并规定保存期限。 b.非表格记录不需编号，用名称或其他可以识别的信息（如日期）进行识别，以便于检索。 c.非表格记录的使用、流转、保护、贮存和销毁按照以上相关条款执行。 表格的编号 记录 填写 记录 编号 记录 归档 记录 贮存 记录 保护 记录 检索 过期 处理 表格的编号方法规定如下: QR/X.X.X/□ 顺序号 章节号 质量记录 各职能部门应按程序的规定负责填写本部门的质量记录。 记录的编号方法规定如下: No：□□□ 顺序号 各职能部门每月应将上季度的质量记录整理成册、按《质量记录清单》规定的期限定期到品质部归档。 储存地点、储存环境应有良好的通风和适宜的温度、湿度。 应有防尘、防霉、防蛀等措施。 记录按月存放，便于检索。 过期的质量记录，各职能部门应填写“过期质量记录处理单”，经管理者代表审核后销毁。 5.4 关于保存期限：品质部负责编制企业的“质量记录清单”，明确质量记录的使用部门、保存期限。各职能部门按“质量记录清单”负责本部门质量记录的保管和处理。 5.5记录保存应符合法规和顾客要求。 6 相关文件 无 7 相关记录 质量记录清单 QR/7.5/04 过期质量记录处理单 QR/7.5/05