技术转移整体流程.pptx

技术转移整体流程2018年9月目录 一、技术转移系列之1：准备篇 二、技术转移系列之2：项目团队篇 三、技术转移系列之3：规划篇 四、技术转移系列之4：计划篇 五、技术转移系列之5：风险评估篇 六、技术转移系列之6：差距分析篇 七、技术转移系列之7：综述篇一、技术转移系列之1：01准备篇前言随着技术转移风险评估和差距分析工作的结束，技术转移工作进入准备阶段，为开始进行分析、工艺转移的具体实施提供充分的条件。准备阶段需要进行的活动一般包括：技术转移方案的编写、文件转移、物料的准备、人员的培训、设施设备的采购改造与确认等内容。技术转移方案总体转移方案是根据风险评估和差距分析结果确定的，包含了风险评估和差距分析中制定的风险缓解措施。总体转移方案一般由各子方案组成，主要包括厂房设备方案、工艺转移方案、清洁工艺转移方案、分析方法转移方案等。物料确认1、原辅料确认如果接收方没有转入产品生产所需原辅料的合格供应商，或者其他原因，接收方可能需要改变原有原辅料的厂家的情况，接收方需要新增或变更原辅料供应商。对需要审计的供应商质量保证部制定审计计划，审计后采购物料，必要时结合对产品影响考虑稳定性考察；对于不需要审计的供应商，质量保证部根据转出方提供供应商档案对其审核确认，确认后采购物料。2、内包装确认需要考察直接接触产品包装材料对产品指标的影响，不同产品应结合产品特性制定可接受标准。文件的转移技术转移小组依据产品特性、注册法规要求等编写文件转移包目录。技术转移包可能包括以下内容：技术转移小组接收方成员依据转移文件包目录审核转出方提交的转移资料，对文件内容进行初步核对。3、设备设施确认由于接收方设备与转出工艺可能存在的风险或差距，需要采购新设备或对原有设备进行改造。a、对需要采购设备，设备部制定采购计划，协助质量保证部评估并起草设备确认计划，完成设备确认。b、对于转移使用或改造的设备、公用系统，设备部制定转移计划并协助完成设备确认。人员培训技术转出方负责对转移的技术进行培训，包括生产工艺技术和分析方法技术、设备操作等内容。接收方和转出方进行沟通，制定技术转移的培训计划，由转出方按照计划对接收方的员工进行培训，并对培训的效果进行评估。总结技术转移准备阶段的目标是技术转移过程的实施达到准备状态，包括指导技术转移实施的包含风险控制措施的技术转移方案，以及相关措施比如厂房设施、设备、物料、人员技能的准备活动等，这些措施为实现分析方法、生产工艺等技术的成功转移奠定了良好的基础。二、技术转移系列之2：02项目团队篇前言技术转移活动类型多样。企业内的技术转移活动，因转出方和接收方均在该企业的管理体系内，其转移流程相对可控，技术转移项目团队构成关系相对简单。对于企业间的技术转移活动，因转出方和接收方具有不同的质量管理体系、不同的知识背景，甚至是不同的药政背景，其转移流程相对复杂，技术转移项目团队需要更多的组织和沟通，而且将会面临更大的挑战。技术转移项目组管理层：技术转移项目组在技术转移项目中以项目团队的形式出现，任命项目经理。项目经理可由技术转移部门/公司代表担任，其可代表各自上层管理者之间的利益，对技术转移项目进度、完整度、转移效果、成本预算等项目进行管理和监控。执行层：基于技术转移活动可能存在的复杂性，技术转移执行项目组通常会涉及三个团队：转出方、接收方和第三方，具体职责如下图所示：技术转移项目执行组由技术转移所必须的多学科主题专家（SME）组成，成员的组成由待转移的产品知识、工艺知识及支持转移所需的知识确定。需要注意的是，转出方和接收方双方团队中应各有相应团队负责人进行协调，并且在转出方和接收方中匹配合适知识的主题专家。技术转移项目专题专家的职责说明如下：项目团队成员可以开发里程碑和项目进度节点，确定技术转移产品合适的生产批次数与验收标准、技术转移文件包并提供贯穿项目始终的知识转移活动。第三方在技术转移项目中可以承担技术转移部门/公司，或是技术转移项目组的管理职责，也可以承担技术转移执行过程中所期望的主题专家职责。总结技术转移项目团队有明确的目标和验收标准，有效的应用项目管理方法，能有效保证质量、进度和成本可控，从而进行一个成功的技术转移活动。三、技术转移系列之3：03规划篇前言制药生产中的技术转移是一个比较复杂的项目，需要转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识等大量的内容，而且需要涉及多个部门或机构，它不是一朝一夕就能完成的。因此，在项目的早期形成一个合理的规划，可以有效的促进技术转移项目的开展，是进行成功技术转移的基础。结合技术转移系列之一：综述篇中提到的WHO、ISPE、PDA技术转移指南，将技术转移活动的具体实施可分四大阶段：计划、准备、实施、关闭，每个阶段应开展的活动如下图所示：规划1、项目计