文件编制培训.pdf

文件编制培训 吴军 2011年8月26 日 文件的作用 2 文件编制中常出现的问题 文件管理文件缺乏系统性； 缺乏扩展性； 文件分类、编码系统混乱； 文件管理责任部门职责不明确，或文件分由不 同部门管理； 缺乏严密的变更控制； 3 文件编制中常出现的问题 文件起草、审核、批准人未明确规定；  过时文件、现行文件、记录文件等管理无严 格规定； 文件的可操作性差；  出现概念性的错误导致系统从初始差错； 文件出现逻辑性错误； 4 文件编制中常出现的问题  文件内容、流程描述与实际情况不相一致；  重理想化，缺乏异常情况下处理流程；  文件内容过分注重起草人的观念而忽视文件 使用人员；  过分注重格式，忽视具体、实质性内容；  各类人员GMP意识淡漠，执行情况差，影响文 件严肃性； 5 文件编制中常出现的问题 文件在正式批准前未充分征求意见； 缺乏文件内容的有效培训； 文件发放控制系统不严密； 文件随意变更； 为定期对现行文件进行复核修订； 将文件付诸高阁，文件使用人不知文件内容或 不知道有文件存在 文件管理未纳入自检主要内容之一； 6 文件编制中常见的问题  文件在生效前未进行培训或培训效果不好，造 成执行上有差异； 锁入铁柜或无固定的保管场所，使用人员不能 随时进行查阅； 现场不能及时得到已更新的版本，或旧版本未 撤走或标识； 批生产记录包括的内容不完整。 7 文件编制的步骤 步骤1：标准学习 步骤2 ：现状调查 步骤3：差异分析 步骤4 ：编制策略确定 步骤5：流程优化与流程框架设计 步骤6 ：记录文件设计 步骤7：程序文件编制 步骤8：讨论、模拟与完善 对GMP条款理解方法： GMP GMP 要求 硬件 软件 GMP条款 行为 现场 记录 实现途径 （SOP ） ＝ 管理 ＋ 文档 审计方法 面谈 现场查看 记录查阅 9 示例1: • 条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与 药品生产工艺要求相适应。 • 行为： – 有关区域的环境控制标准（SOP ） • 现场： – 现场的温湿度计的使用、安装 • 记录或文件： – 各区域温湿度记录情况 – 贮存区域的温度分布的验证文件 10 示例2: • 条款6402 ：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已 撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出 现。 • 行为： – 有关文件管理程序（SMP ） • 现场： – 有无失效文件 – 文件各版本管理情况 • 记录或文件： – 文件受控发放记录 – 文件销毁记录 – 文件变更记录 11 步骤1：标准的学习 – 标准的基本要求 – 程序的编制的目的 – 程序控制的范围 – 程序控制的要点 – 程序控制关联的记录信息 –