批发企业GSP培训材料.pdf

批发企业GSP培训材料 GSP相关用语  企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定 代表人，不具法人资格的企业指其最高管理者。  首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需 关系的药品生产或经营企业。  首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进 的药品。 GSP相关用语  药品直调：将已购进但未入库的药品，从供 货方直接发送到向本企业购买同一药品的需 求方。  大型批发企业：年销售额大于2亿。  中型批发企业：年销售额在5000万到2亿。  小型批发企业：年销售额在5000万以下的。 GSP主要条款  1、管理与职责 （0401-0901 ）  2、人员与培训 （1001-1702）  3、设施与设备 （1801-2602）  4 、进货 （2701-3401 ）  5、验收与检验 （3501-4005 ）  6、储存与养护 （4101-4209 ）  7、出库与运输 （4301-4902 ）  8、销售与售后服务（5001-5702 ） 第一章：管理职责  *0401企业按照依法批准的经营方式和经营范 围，从事药品经营活动。  1、合法从事药品经营活动  2、经营方式:药品批发，不得有零售经营行为  3、经营范围:经营品种不得超出所核定范围  4 、许可证应悬挂在企业的有关场所,公示企业的合法资 质。  0501企业应建立以主要负责人为首，包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企 业质量管理在内的质量领导组织。  药品批发企业必须建立以企业负责人为首 的包括进货、销售、储运等业务部门负责 人和企业质量管理机构负责人在内的质量 领导组织。  1、质量领导组织的设置文件:规定质量领导 小组的组成原则及职责。  2、质量领导组织的人员应符合规定：必须 由企业负责人和相关部门负责人及相关人 员组成。  3、可以包括其它人员（如办公、财务）。  0502企业质量领导组织的主要职责是：建 立企业的质量体系、实施企业质量方针、 并保证企业质量管理工作人员行使职权。  质量方针 由组织的最高管理者正式发布的 该组织总的质量宗旨和方向，是实施和改 进组织质量管理体系的推动力。我公司的 质量方针是“ 为顾客提供国际水平的分子 诊断整体解决方案”。  质量目标 在质量方面所追求的目的。是每 年在上年的目标基础上建立的，是质量方 针的具体化。  制定方针目标的原则：  a.法规的相符性、涵盖质量有效保证的所有 承诺、企业发展的预期性、满足客户的需 求和愿望。  b.适宜性、有效性、可行性。  目标的确定：  a. 每年制定企业质量宗旨和方向,各部门的 分目标应与总目标的要求相符。  b.有效宣传、明确本职工作对实施方针目标 的重要作用、确定本岗位具体目标及方 向、分部门分层次逐级分解，确保落实和 实现。  c. 目标的分解：统一组织、自上而下、横纵 结合。  d.实施的目的、方法、措施程序(准备、制 定、展开）。  e.检查和考核：完成情况的综合考核应与年 度考核相结合每年一次或根据企业实际二～ 三次。我公司一般在每年4~5月对上一年度的 目标完成情况进行一次检查与考核。对不符 合要求的限期整改，并做好检查记录。  * 0601企业应设置专门的质量管理机构： 下设质量管理组、质量验收组  1、设置质量管理机构文件：质量管理机构 的组成原则及职责权限。  2、对大中型企业质量管理机构下设质量管 理组和质量验收组；对小型企业质量管理 机构应设质量管理组或质量管理员和质量 验收组或质量验收员。  3、有符合要求的企业质量管理机构网络图  0602－0611质量管理机构的主要职能  应行使质量管理职能，在企业内部对药品 质量具有裁决权。  起草企业药品质量管理制度，并指导、督 促制度的执行情况。  负责首营企业和首营品种的质量审核（资