2011年度卡乐康包衣学校培训.pdf

2011年度卡乐康包衣学校培训 卡乐康 培训内容：  1、CSS客户在线支持系统  2、片剂为什么采用包衣？ 为什么选择薄膜包衣？  3、薄膜包衣配方基础知识  4 、卡乐康速释包衣产品 片芯 包衣配方  5、薄膜包衣设备  6、缓控释包衣  7、薄膜包衣工艺的建立与控制  8、薄膜包衣问题解决  9、法规简介与支持  10、用于包衣的片芯  11、包衣工艺优化与验证 工艺及设备 CSS客户在线支持系统  1、卡乐康中文网站：/  2、CSS在线支持系统主要作用： 2.1可以提供关于包衣及配方的支持 2.2在线提供相关的法规信息 2.3在线提供产品/GMP等质量方面的相关文件 2.4提供及时的固体制剂配方领域的技术支持 2.5推介卡乐康的各类产品信息等 片剂为什么采用包衣？ 为什么选择薄膜包衣？ 片剂为什么采用包衣 1.1掩盖苦味或不良气味 1.2防潮、避光、隔离空气增加药物的稳定性 1.3防止药物配伍变化 1.4控制药物在胃肠道的释放部位及释放速率 1.5改善片剂的外观 1.6有益于产品营销等等 为什么选择薄膜包衣 1、包衣的种类：薄膜包衣、糖包衣、压制包衣 2、各类包衣的优缺点比较： 2.1糖包衣： 优点 缺点 外观精美 工艺时间长 低成本的原料 操作技巧高 简单配方 质量不稳定 简易设备 需要印字以便识别/标识品牌 为什么选择薄膜包衣 2.2压制包衣： 优点 缺点 工艺时间-片芯和包衣可同时完成 需要特殊设备 稳定性-可以完全采用干法工艺 操作技巧高 配方简单-可以使用常见的片剂成分 设备成本高 能很好地包覆有毒的活性药物成分 通过片芯凹刻进行识别/ 品牌标示 为什么选择薄膜包衣 2.2薄膜包衣： 优点 缺点 衣层薄（一般为片重的3%，厚度为30um ） 包衣配方 需要同片 工艺时间短 芯特性相 易于识别/ 品牌标示 符 包衣有多种功能 配方时需要技巧，操作时相对简易 薄膜包衣配方基础知识 聚合物 增塑剂 溶剂 赋形剂 色素及 遮光剂 理想的薄膜包衣配方（1） 1、高固含量（在低粘度下）： ——加速干燥（快速涂布迅速成膜以保护易碎的片芯） 2、低粘度 ——易于料