临床试验培训.pdf

I期临床试验 I期临床试验  目的：研究人对新药的耐受程度，了解新  目的：研究人对新药的耐受程度，了解新 药在人体内的药代动力学过程，为II期临床 药在人体内的药代动力学过程，为II期临床 提供安全有效的给药方案。在健康志愿者 提供安全有效的给药方案。在健康志愿者 身上试验。 身上试验。 1． 人体耐受性试验 1． 人体耐受性试验 2 ． 药代动力学试验 在健康志愿者进行药 2 ． 药代动力学试验 在健康志愿者进行药 动学参数和生物利用度测定。 动学参数和生物利用度测定。  II期临床试验 II期临床试验  目的：确定药物疗效适应症和副作用，  目的：确定药物疗效适应症和副作用， 对该药安全有效性作出初步评价。 对该药安全有效性作出初步评价。 1.II期临床试验应符合‘四性’原 1.II期临床试验应符合‘四性’原 则： 则：  代表性 试验抽样应符合总体规律。  代表性 试验抽样应符合总体规律。  重复性 研究结果经得起重复检查。  重复性 研究结果经得起重复检查。  随机性 分组应符合随机分配原则。  随机性 分组应符合随机分配原则。  合理性 试验设计要合理。  合理性 试验设计要合理。 2. 药效评定标准 2. 药效评定标准 一般采用四级标准： 一般采用四级标准： 痊愈、 痊愈、 显效、 显效、 好转。 好转。 无效。 无效。 以痊愈＋显效＋好转，合计计算有效率。 以痊愈＋显效＋好转，合计计算有效率。 3. 不良反应评价 3. 不良反应评价 A型： 由药效引起，或与其它药物相互 A型： 由药效引起，或与其它药物相互 作用引起得。 作用引起得。 B型： 特异性反应。 B型： 特异性反应。 III期临床试验 III期临床试验 II期的延续，扩大的临床试验，完成300病 II期的延续，扩大的临床试验，完成300病 例临床试验。 例临床试验。  目的：在较大范围内评价新药的有效性和  目的：在较大范围内评价新药的有效性和 安全性。 安全性。 IV期临床试验 IV期临床试验 即上市后临床试验，又称上市后监测。 即上市后临床试验，又称上市后监测。  目的：进一步考察新药的安全有效性。  目的：进一步考察新药的安全有效性。 包括一下内容： 包括一下内容： 1． 扩大临床试验 1． 扩大临床试验 2． 特殊对象临床试验 2． 特殊对象临床试验 3． 补充临床试验 3． 补充临床试验 对新药认识的阶段性 对新药认识的阶段性 一般经过4个阶段：怀疑－推崇－低谷－合 一般经过4个阶段：怀疑－推崇－低谷－合 理应用。 理应用。 第2章 血浆药物浓度及 第2章 血浆药物浓度及 监测的临床意义 监测的临床意义 血浆药物浓度与药效 血浆药物浓度与药效 一、血药浓度与药效相关性 一、血药浓度与药效相关性  药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。  药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。 一些因素影响血药浓度和药效： 一些因素影响血药浓度和药效： 