工程体系培训.pdf

ISO9001: 2008 质量管理体系培训质量管理体系培训 工程部培训专用工程部培训专用 2012-9-12 江门奥托普 文控部王秀娴 1 培训提纲  QMS —八项质量管理原则  ISO9001：2008标准—7.3条款  质量方针和目标质量方针和目标  部门职责  程序文件—设计和开发控制程序  第三方外审观察项第三方外审观察项 2012-9-12 江门奥托普 文控部王秀娴 2 八项质量管理原则  以顾客为关注焦点  领导作用  全员参与全员参与  过程方法  管理的系统方法管理的系统方法  持续改进  基于事实的决策方法  与供方互利的关系与供方互利的关系 2012-9-12 江门奥托普 文控部王秀娴 3 ISO9001：2008标准—7.3条款  设计和开发  7.3.1设计和开发策划  组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。。  在进行设计和开发策划时，组织应确定：  A)A)设计和开发的阶段设计和开发的阶段；  B)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和 确认活动确认活动；  C)设计和开发的职责和权限。 2012-9-12 江门奥托普 文控部王秀娴 4 7.3.1设计和开发策划  组织应对参与设计和开发的不同小组 的接口实施管理，以确保有效的沟通， 并明确职责分工并明确职责分工。。随着设计和开发的随着设计和开发的 进展，在适当时，策划的输出应予以 更新更新。  注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产 品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 2012-9-12 江门奥托普 文控部王秀娴 5 7.3.2设计和开发输入  应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。 这些输入应包括这些输入应包括：  A))功能要求和性能要求；  B)适用的法律法规要求；  C)C)适用时适用时，来源于以前类似设计的信息来源于以前类似设计的信息；；  D)设计和开发所必需的其他要求。  应对这些输入的充分性和适宜性进行评审应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要要 求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 2012-9-12 江门奥托普 文控部王秀娴 6 7.3.3设计和开发输出  设计和开发输出的方式应适合于对照设 计和开发的输入进行验证计和开发的输入进行验证，并应在放行并应在放行 前得到批准。 2012-9-12 江门奥托普 文控部王秀娴 7 7.3.3设计和开发输出  设计和开发输出应：  A)满足设计和开发输入的要求；  B)B)给出采购给出采购、、生产和服务提供的适当信息生产和服务提供的适当信息；；  C)包含或引用产品接收准则；  D)D)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品规定对产品的安全和正常使用所必需的产品 特性。  注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 2012-9-12 江门奥托普 文控部王秀娴 8 7.3.4设计和开发评审  应依据所策划的安排，在适宜的阶段对 设计和开发进行系统的评审设计和开发进行系统的评审，以便以便:  A))评价设计和开发的结果满足要求的能评价设计和开发的结果满足要求的能 力；  B)B)识别任何问题并提出必要的措施识别任何问题并提出必要的措施；；  评审的参加者应包括与所评审的设计和 开发