SOP与质量手册的编写.pdf

SOP与质量手册的编写 SOP与质量手册的编写 检验科 检验科 为什么要编写SOP和质量手册 为什么要编写SOP和质量手册 • 不是为了给人看看，形式 • 不是为了给人看看，形式 • 规范各项工作，保证工作质量 • 规范各项工作，保证工作质量 • 是质量管理体系的组成内容 • 是质量管理体系的组成内容 • 是建立并保持质量管理体系有效运行的重 • 是建立并保持质量管理体系有效运行的重 要基础 要基础 • 达到实验室质量目标的依据 • 达到实验室质量目标的依据 质量管理体系 质量管理体系 • 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 • 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 （Quality Management System ） （Quality Management System ） • 管理体系是指建立方针和目标并实现这 • 管理体系是指建立方针和目标并实现这 些目标的体系 些目标的体系 • 实验室通过把组织机构、职责、工作程 • 实验室通过把组织机构、职责、工作程 序、质量活动过程和各类资源、信息等 序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系 验室的质量管理体系 质量体系的文件构成 质量体系的文件构成 • 第一层：质量手册 • 第一层：质量手册 纲领性文件 纲领性文件 • 第二层：程序性文件 • 第二层：程序性文件 体系要素的规定 体系要素的规定 • 第三层：作业指导书 • 第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（SOP ） 具体项目的操作指导（SOP ） • 第四层：记录 • 第四层：记录 表格、签名、原始记录、报 表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录 告等质量记录和技术记录 标准操作规程 标准操作规程 Standard Operational Procedure Standard Operational Procedure • 简称SOP • 简称SOP • 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有 • 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有 有关内容都建立SOP 有关内容都建立SOP • 仪器的管理与运行 • 仪器的管理与运行 • 试剂的管理与质量 • 试剂的管理与质量 • 检验项目的操作等 • 检验项目的操作等 • 对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次， • 对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次， 但是要求逐步建立检验项目的SOP 但是要求逐步建立检验项目的SOP 标准操作规程 SOP 标准操作规程 SOP • 是第三层的文件 • 是第三层的文件 • 与分析测定有关的SOP主要有两类 • 与分析测定有关的SOP主要有两类 – 仪器操作的SOP – 仪器操作的SOP – 分析项目的SOP – 分析项目的SOP SOP SOP • 试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP • 试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP • SOP是检测系统的组成部分 • SOP是检测系统的组成部分 • 是临床检验的技术档案 • 是临床检验的技术档案 • 是保证检验结果准确可靠的必须内容 • 是保证检验结果准确可靠的必须内容 • 是指导检验人员正确操作的依据 • 是指导检验人员正确操作的依据 • 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。 • 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。 SOP的编写 SOP的编写 • SOP有基本的格式要求 • SOP有基本的格式要求 • 由主管人员或科室负责人编写 • 由主管人员或科室负责人编写 • 项目有关的技术人员应参与 • 项目有关的技术人员应参与 • 由科室负责人签字生效 • 由科室负责人签字生效 • 生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了 • 生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了 解并掌握，并且能严格按照SOP操作。 解并掌握，并且能严格按