药品不良反应监测讲稿.ppt

药品不良反应监测的历史发展 药剂科 毕世文 2010.10.28 药品定义 ----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商 品，是人们防病治病、调节生理功能、提高 健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、 生命质量以及社会发展密切相关。 药品是一把双刃剑！ 药品不良反应 我国在《药品不良反应报告及监测管理办 法》中将药品不良反应（ ADR）定义为： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。 消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。 药品不良反应监测的背景 对药品不良反应的认识是随着对药品的广 泛使用，深入研究而不断逐步加强的 。 历史上国内外发生的药害事件的分析。 列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。 我国近几年的药品不良事件。 （1）含汞化学药物的危害： （1）含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端疼痛病的原因。在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。  （2）非那西丁引起严重的肾脏损害： 在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。  （3）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障： 上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人 . （4）二磺二乙基锡引起中毒性脑炎 1954年，法国巴黎附近一个小镇的药剂师制售一种含二碘二乙基锡的制剂，用于治疗感染性疾病，引起270人中毒，出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、视力丧失等中毒性脑炎的症状，死亡110人。 （5）氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病 氯碘羟喹于1933年上市，原来主要用于治疗阿米巴痢疾，后来发现它能预防旅行者腹泻，很快风行到许多国家。60年代后期，首先在日本发现许多人出现双足麻木，刺痛、寒冷、无力等症状，约半数病人伴有程度不同的瘫痪，约1/4的病人有视力减退。经过长期的流行病学调查，证明这是由于服用氯碘羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病（SMON病）。1970年秋，日本厚生省禁止此药出售，新病例迅速减少。据统计，由于此药造成的残疾人达1万多人，有几百人死亡。 （6）磺胺酏剂引起严重的肾脏损害： 1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年9－10月间，美国南方一些地方开发发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。 （7）孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形 孕激素如黄体酮是治疗习惯性流产等妇科病的常用药物。1950年，美国霍普金斯大学医院的医生们发现有许多女性婴儿出现外生殖男性化的畸形，情况异常。经过调查发现这种情况与孕妇期间曾服用孕激素有关。在美国有约600名女婴出现了这种畸形。化学合成的孕激素在分子结构上与雄性激素相似，经多种动物实验也证明它能引起动物的雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。  （8）己烯雌酚与少女阴道癌 己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。1966－1969年间，美国波士顿市妇科医院