FDA检查员指导手册.pdf

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2019-01-21 发布于山东
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FDA检查员指导手册CP 7356.002 ：药品生产检查程序 1 目录对现场报告的要求 …………………………………………………… 35 第一部分背景 …………………………………………………………………… 36 第二部分执行 ………………………………………………………………… 36 2.1. 目的 …………………………………………………………………… 36 2.2. 策略 …………………………………………………………………… 36 2.2.1. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） … 36 2.2.2. 系统性检查 …………………………………………………………… 37 2.2.3. 对原料药及制剂生产的系统性检查计划 …………………………… 38 . 质量系统 ……………………………………………………………… 38 . 厂房设施与设备系统 ………………………………………………… 38 . 物料系统 ……………………………………………………………… 38 . 生产系统 ……………………………………………………………… 38 . 包装和贴签系统 ……………………………………………………… 38 . 实验室控制系统 ……………………………………………………… 39 2.3. 程序管理指导 ………………………………………………………… 39 2.3.1. 定义 …………………………………………………………………… 39 . 监督性检查 …………………………………………………………… 39 . 达标检查 ……………………………………………………………… 40 . 受控状态 ……………………………………………………………… 40 . 药品工艺 ……………………………………………………………… 40 . 药品生产检查 ………………………………………………………… 41 第三部分检查 …………………………………