药讯38(定稿).-天津医科大学第二医院.doc

PAGE PAGE1 / NUMPAGES25 1.超药品说明书用药管理规定 1.超药品说明书用药管理规定（津医大二院院发〔2012〕69号），详见P2页。 2.我院特殊级抗菌药物使用分析（2014年上半年），详见P4页。 3.药学部开展护理人员药学知识培训，详见P6页。 4.2014年“全国安全用药月”活动于9月启动，详见P9页。 5.天津市即将出台“医疗机构麻醉药品和一类精神药品管理规范”，届时我院将组织全院医护人员进行培训。 天津医科大学第二医院 药学部主办 第三十八期 2014年9月 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 相关药品规范术语 ★ ★ ★ ★ ★ 药品不良反应的定义： 世界卫生组织（WHO）对药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）的定义为：在预防、诊断、治疗疾病和调节生理功能过程中，给予正常剂量的药物时出现的任何有害的和与作用目的无关的反应。 我国对不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量情况下出现的与正常治疗目的无关的有害反应。该定义排除了有意的或用药不当所致的不良反应。 ADR包括过度作用、首剂效应、副作用、毒性反应、撤药反应、继发反应、后遗效应、耐药性、药物依赖性、变态反应、特异质反应、致癌致畸致突变反应等方面。 （信息来源于《国家基本药物处方集 (2012年版）》) ADR监测和报告制度： 为保证用药安全，国家实行ADR监测和报告制度。 ADR监测和报告是指ADR的发现、报告、评价和控制过程。 药品生产企业、经营企业、医疗机构应按规定报告所发现的不良反应。开展ADR监测和报告工作，有助于及时了解异常的（如药品说明书中未述及者或发生频率较高时）或严重的不良反应，以保证患者用药的安全性。ADR报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不能作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 （信息来源于《国家基本药物处方集 (2012年版）》) 超药品说明书用药管理规定 津医大二院院发〔2012〕69号 ★ ★ ★ ★ ★ 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息, 用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；是判断用药行为是否得当、最具法律效力的依据。原则上临床用药必须遵守药品说明书的规定。为保证患者用药安全，保障医师和药师的执业安全，因治疗目的超药品说明书用药，必须遵守以下规定： 一、要有权威的循证医学依据进行支持。 二、要经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会讨论同意。 三、超药品说明书用药，必须在医务科备案。备案材料包括申请内容、申请人、申请人科室意见、文献支持、药事管理与药物治疗学委员会的讨论意见及讨论结论等。 四、超药品说明书用药时，主治医师需向病人明确说明，并详细交代用药注意事项、不良反应等药品信息，同时签署知情同意书。 五、违反以上规定的超药品说明书用药，药师有权拒绝发药，护理人员有权拒绝使用，以保障医疗安全，防止医疗事故。 六、本规定自下发之日起执行。 2012年9月6日 超说明书用药申报流程图 附录文档： 附件1、超说明书用药申报审批登记表（详见P17页） 附件2、超说明书用药申报资料记录表（详见P18页） 附件3、超说明书用药申请报告（详见P19页） 附件4、超说明书用药申报临床药师申核建议报告（详见P20页） 我院特殊级抗菌药物使用分析（2014年上半年） ★ ★ ★ ★ ★ 根据我院院发【2012】102号文件，对抗菌药物实行分级管理—非限制使用级、限制使用级、特殊使用级。特殊使用级抗菌药物包括：第四代头孢菌素类的头孢吡肟、碳青霉烯类的美罗培南和亚胺培南/西司他丁、糖肽类的万古霉素和去甲万古霉素、抗真菌药物伏立康唑注射液以及其他类抗菌药物的利奈唑胺（片和注射液）。 我院指定徐勇、李广平、吴长利、王林、宋诗铎、何屏、葛庚芝、陈兵、夏天、袁如玉、何立杰、李宏、刘春雨、刘长山、孙夫强、杨慧芬、高永明、单笑梅、王玉宝为“特殊使用级抗菌药物会诊专家”小组成员。2013年1月经卫生局考核授权以下医师可以开具、使用特殊级抗菌药物：祁伟、杜艳芬、彭诚、时扬、郭素洁、王凯、王建梅、华绍芳。 另：医务科备案授权赖雁平可以开具特殊级抗菌药物。 药学部从2013年8月开始特殊使用级抗菌药物使用分析工作，由网络中心按自然月调取每个月我院住院患者应用特殊使用级抗菌药物的病例，药学部根据用药指征、药敏结果、用药分级、用药目的、病例记述、用药权限、平均用药天数七项指标对每个月的病例进行分析。 现将2014年上半年分析结果汇总如下： 半年来，通过药师进一步深入临床工作，宣传我院院发【2012】102