8 指导原则解读系列专题 化学药物分析方法验证的内容和评价_霍秀敏.pdfVIP

ChineseJournalofNewDrugs2009, 18 (10) · · () (国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京 100038 ) 　　[]　分析方法验证是质量控制研究工作 要的组成部分, 是确认方法科学、可行的过程, 只有经过 验证并确认可行的方法才能用于药品的质量控制。本文针对分析方法验证工作的实质,结合具体的审评实 践, 对化学药物分析方法验证的内容和评价中需要关注的问题进行了归纳与分析, 以期能对研发者进行分析 方法验证工作有所帮助。 []　分析方法;验证;内容;评价 [] R95　　[] C　　[] 1003-3734 (2009 )10 -0883-04 Guidaneforvalidationofanalytialmethodsinthequality ontrolofhemialdrugs:theontentsandevaluation HuoXiu-min (CenterforDrugEvaluation, StateFoodandDrugAdministration, Beijing1000 38, China) [Abstra]t　Oneofthemostmiportanttasksforqualityontrolresearhisthevalidationofanalytialmeth- od.sThisisaproeduretoensurethemethodologiestobesientifisoundandpratiallyfeasible.Onlyanthe validatedmethodsbeusedinthequalityontrolofdrug.sThisartileanalyzedandsummarizedthepossibleprob- lemsenounteredinontentsofthevalidationofanalytialmethodsandtheevaluationofhemialdrug.sAllthese arebasedontheorevalueofvalidationofanalytialmethodsinombinationwiththepratieofdrugevaluation. Thepurposeofthisartileistohelprelevantprofessionalstoonduttheirvalidationofanalytialmethods. [Keywords]　analytialmethod;validation; onten;tevaluation 　　 。 。 , , 、 、。 、, ,, 。,, , 、, [1] ( 。《 ), 》 , ( , ), , , ,, 。 []　霍秀敏, 女, 主任药师, 从事化学药品技术审评。联系 1　[1