阿莫西林工艺规程.doc

阿莫西林工艺规程 班级： 学号： 姓名： 本产品有关介绍 药品名称： 品名：阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片 商品名：盛西凯 汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia FensanPian 英文名： Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets 类别：本品为抗菌素类药。 剂型：片剂 规格：228.5mg 主要成分：主要成分为阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸（C8H9NO5）。 批量：75万片。 性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。 包装规格：铝塑包装，外套铝箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40包/箱。 药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7：1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉维酸钾具有与青霉素类似的β－内酰胺结构，能通过阻断 β－内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β－内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关）作用更好。 适应症： 本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感染： 下呼吸系统感染：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白 杆菌引起。 尿路感染：由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。 贮藏：密闭，在阴凉处保存。 二、生产工艺流程 阿莫西林克拉维酸钾预胶化淀粉微晶纤维素. 阿莫西林 克拉维酸钾 预胶化淀粉 微晶纤维素 称量称量称量称量 称量 称量 称量 称量 称量 称量 桔味香精粉糖精钠称量 桔味香精粉 糖精钠 称量 干混均匀，粉碎过80 干混均匀，粉碎过80目筛 干法制粒 干法制粒 粗颗粒 粗颗粒 16目筛整粒 16目筛整粒 干颗粒 干颗粒 硬脂酸镁 硬脂酸镁 混合均匀交联聚乙烯 混合均匀 交联聚乙烯 吡咯烷酮 颗粒半成品 颗粒半成品 微粉硅胶 微粉硅胶 检验合格后压片 检验合格后压片 阿莫西林克拉维酸素片钾片包衣片 阿莫西林克拉维酸素片钾片包衣片 检验合格后铝塑包装 检验合格后铝塑包装 铝塑板 铝塑板 检验合格后装盒、装箱、打包，成品检验 检验合格后装盒、装箱、打包，成品检验 包 包 装 成品入库 成品入库 图例：　30万级区域　　　　　　　非洁净区 原始料及中间体的质量标准 编码 名称 每片组成（mg） 75万片组成（kg） 阿莫西林（以无水物计） 200 150 克拉维酸钾（以克拉维酸计） 28.5 21.375 微晶纤维素 60 45 预胶化淀粉 30 22.5 交联聚乙烯吡咯烷酮 30 22.5 微粉硅胶 8 6 硬脂酸镁 2 1.5 糖精钠 5 3.75 桔味香精粉 1.5 1.125 共计 365 273.75 共制：75万片 工艺过程 1.1 工艺过程及条件： 本产品的粉碎、过筛、配料、压片、内包装均应在30万级区域进行，控制温度18℃－26℃、湿度≤48％，空调净化系统必须提前1小时开启。洁净区内各操作间清场合格，有发放的《清场合格证》并在有效期内，方可开始生产。原辅料领料依据生产指令，填写需料送料单，从库房领取原辅料。 本产品的外包装在一般生产区进行。 粉碎过筛 粉碎过筛所用主要设备名称、型号、数量、编号、制造厂家等 编号 设备名称 型号 数量 制造厂家 4IASPW-101 万能粉碎机 300Azx 1组 上海天祥制药机械厂 4IASPW-102 振动筛 XZS-400 1台 宝鸡中药机械厂 4IASPW-2-05 二维混合机 HD-200 1台 温州市制药设备厂 粉碎过筛前，操作工对工作区域、设备、容器、工具、衡器进行自检，经车间工艺员确认合格后准予生产。 称量、复核阿莫西林、克拉维酸钾、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、糖精钠、桔味香精粉、硬脂酸镁的名称、数量、件数、合格证号、外观性状，符合要求准确无误后，将相关信息分别记入批生产记录。 称取处方量的阿莫西林150.0kg、克拉维酸钾21.375 kg、微晶纤维素45.0kg、预胶化淀粉22.5 kg、糖精钠、3.75 kg桔味香精粉1.125kg加入二维混合机中，干混10－15分钟，至混合均匀后取出粉碎过80目筛。粉碎过筛后的物料称量后装入内衬PE膜（聚乙烯膜）的不锈钢桶中存放，桶