新版GSP冷藏冷冻药品管理培训教材(PPT 58页).ppt

新版GSP冷藏、冷冻药品管理;目 录;一、人员与培训;二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备;二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备;冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； ;冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； ;库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； 库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ； 验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成； 储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。 ;合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；;运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求； ;冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能； 冷藏车配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间； 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能； 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 ;三、温湿度自动监测;三、温湿度自动监测;三、温湿度自动监测;三、温湿度自动监测;温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； （3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 ;三、温湿度自动监测;三、温湿度自动监测;三、温湿度自动监测;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;验证范围与目的 验证范围： 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系统 验证目的： 确认相关设施设备及监测系统能符合规定的设计标准和要求； 确保相关设施设备及监测系统能安全有效的正常运行和使用； 确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 ;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;（4）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 （5）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 （6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 ;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;五、冷藏、冷冻药品收货与验收;五、冷藏、冷冻药品收货与验收;五、冷藏、冷冻药品收货与验收;五、冷藏、冷冻药品收货与验收;六、冷藏、冷冻药品储存;六、冷藏、冷冻药品储存;六、冷藏、冷冻药品储存;七、冷藏、冷冻药品出库;七、冷藏、冷冻药品出库;七、冷藏、冷冻药品出库;八、冷藏、冷冻药品运输;八、冷藏、冷冻药品运输;八、冷藏、冷冻药品运输;委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。 索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。 对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。 承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。 ;与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 ;自动化设施设备;自动化设施设备;冷链储存、运输、使用环节全程实时记录;运输过程温湿度实时打印;温湿度调控全程自动记录;风险防范