铝塑包装线的IQ、OQ..doc

VL-300-60(2014) 第 PAGE 2 页 共 = NUMPAGES \* MERGEFORMAT 53-1 52 页 验证文件 题目：口服固体制剂车间普通线 铝塑包装生产线IQ、OQ 文件编号：VL-300-60（2014-10） 文件保管部门：工程部 部门：口服固体制剂车间  口服固体制剂车间普通线 铝塑包装生产线IQ、OQ方案 签名记录 验证方案审批表 验证文件编号 VL-300-60（2014-10） 文件保管部门 工程部 方案起草 签名 日期 邱针猛 方案审核 签名 日期 王成明 方案批准 签名 日期 王宪平 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。  验证小组成员培训及会审会签表 口服固体制剂车间普通线 铝塑包装生产线IQ、OQ方案 验证小组成员培训及会审会签表 部门 职务 签名 日期 QA 主任 设备动力部 主任 设备动力部 副主任 设备动力部 计量主管 口服固体制剂车间 主任 口服固体制剂车间 副主任 工程部 主任 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。 铝塑包装生产线IQ、OQ方案 1 目的 为铝塑包装生产线安装和运行提供指南和技术标准建立验证方案，以获得铝塑包装生产线的安装和运行符合GMP要求的文件性证明。 获得文件性证明，证明铝塑包装生产线的安装和运行是按照经批准的方案实施的。 2 验证范围 验证范围包括安装于口服固体制剂车间，设备编号为M10664的平板泡罩包装机、设备编号为M10665的自动装盒机、设备编号为M10666的全自动重量选别机、设备编号为M10667的透明膜三维包装机组成的铝塑包装生产线的①硬件；②公用工程系统（电力）的安装；③培训；④上述罗列之外，但适用于设备系统的其他方面。 3 系统概述 3.1铭牌 3.1.1平板泡罩包装机 ——设备名称：平板泡罩包装机 ——型号规格：DPB-250HL ——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司 3.1 ——设备名称：自动装盒机 ——型号规格：ZHJ-120E ——制造单位：浙江华联制药机械股份有限公司 3.1 ——设备名称：分选称 ——型号规格：SG-150 ——制造单位：上海实干实业有限公司 3.1 ——设备名称：透明膜三维包装机 ——型号规格：BT-400 ——制造单位：瑞安市兴博机械有限公司 3.2主要功能和工艺用途 平板泡罩包装机主要用于将各种规格的胶囊、片剂的泡罩式密封包装。自动装盒机自动折叠说明书并将封装好的药版和说明书一起装入纸盒。分选称用于剔除缺版药盒。三维包装机用透明薄膜对药盒进行组合包装。 3.3 主要技术参数 表B3-01 平板泡罩包装机主要技术参数表 序号 项 目 单位 型号 DPB-250HL 1 冲裁频率总容积 次/分 10-50 2 生产能力 版/小时 9600 3 成型面积 m㎡ 240×110 4 牵引行程 mm 20-120 5 加热功耗 kw 3 6 电机功率 kw 2.2 7 外形尺寸 mm 4300×745×1590 8 整机重量 kg 2000 表B3-02 自动装盒机主要技术参数表 序号 项 目 单位 型号 ZHJ-120E 1 最大生产能力 盒/分 120 2 主电机功率 kw 1.5 3 最大纸盒尺寸 mm 200×80×60 4 最小纸盒尺寸 mm 50×20×15 5 说明书最大尺寸 mm 260×190 6 说明书最小尺寸 mm 115×100 7 外形尺寸 mm 2800×1150×1750 8 整机重量 kg 1500 表B3-03 分选称主要技术参数表 序号 项 目 单位 型号 SG-150 1 准确度等级 国家三级 2 最大称重 g 500 3 最小称重 g 5 4 检定分度值 g 0.2 5 外形尺寸 mm 1000×700×1600 6 整机重量 kg 200 表B3-04 三维包装机主要技术参数表 序号 项 目 单位 型号 BT-400 1 生产能力 包/分 12-15 2 加热总功率 kw 5 3 电机功率 kw 1.5 4 牵引行程 mm 20-120 5 外形尺寸 mm 2200×935×1960 6 整机重量 kg 1000 3.4 要求 3.4.1 每项验证结果或数据应真实、完整地填写在安装确认记录（IQR） 3.4. 3.4.3 3.4.4所有验证完成后，应对结果或记录进行重新分析，形成安装 安装确认方案（IQ） 1 安装前确认程序 1.1文件确认 设备系统文件资料，包括： 装箱单； 产品合格证； 使用说明书； 将以上验证结果记录于确认记录（IQR01）中； 将确认