物料丶生产管理系统的自检.pdf

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物料、生产管理系统的自检 物料、生产管理系统的自检 2006年9月7 日 长沙 2006年9月7 日 长沙 主要内容 主要内容 一、建立健全药品生产过程质量保证体系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系统 二、物料管理系统的自检 二、物料管理系统的自检 三、生产管理系统的自检 三、生产管理系统的自检 GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业统计) GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业统计) 缺陷项目(%) 主要内容 缺陷项目(%) 主要内容 2601 30.3% 2601 30.3% 仓储条件及取样是否符合要求 仓储条件及取样是否符合要求 3801 27.5% 3801 27.5% 物料的管理制度 物料的管理制度 6701 17 % 6701 17 % 物料平衡是否符合要求 物料平衡是否符合要求 6801 41.7 % 6801 41.7 % 批生产记录的填写及复核 批生产记录的填写及复核 7009 17.4% 7009 17.4% 操作间及容器是否有状态标志 操作间及容器是否有状态标志 7301 13.8% 7301 13.8% 生产完成后是否清场并完整记录 生产完成后是否清场并完整记录 7403 11.9% 7403 11.9% 是否适应要求的检验场所、仪器和设备 是否适应要求的检验场所、仪器和设备 7601 37.6% 7601 37.6% 供应商的审查及评估 供应商的审查及评估 物料、生产管理系统 制药企业GMP 自检培训 物料、生产管理系统 制药企业GMP 自检培训 1、知道应该怎么做 1、知道应该怎么做 2、知道不该做什么 2、知道不该做什么 3、知道应该怎样自检 3、知道应该怎样自检 物料、生产管理系统 制药企业GMP 自检培训 物料、生产管理系统 制药企业GMP 自检培训 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 二、物料管系统自检 (一)物料系统GMP管理 (一)物料系统GMP管理 (二)GMP关于物料管理的要求 (二)GMP关于物料管理的要求 实例:麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理 实例:麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理 (三)供应商审计 (三)供应商审计 前期评估 前期评估 过程控制 过程控制 动态管理 动态管理 实例:与供应商 “技术共进”实现复合铝内包材料技术升级 实例:与供应商 “技术共进”实现复合铝内包材料技术升级 (四)仓储和称量管理自检 (四)仓储和称量管理自检 实例: 实例:

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