物料丶生产管理系统的自检.pdf

物料、生产管理系统的自检 物料、生产管理系统的自检 2006年9月7 日 长沙 2006年9月7 日 长沙 主要内容 主要内容 一、建立健全药品生产过程质量保证体系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系统 二、物料管理系统的自检 二、物料管理系统的自检 三、生产管理系统的自检 三、生产管理系统的自检 GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家企业统计） GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家企业统计） 缺陷项目（％） 主要内容 缺陷项目（％） 主要内容 2601 30.3％ 2601 30.3％ 仓储条件及取样是否符合要求 仓储条件及取样是否符合要求 3801 27.5％ 3801 27.5％ 物料的管理制度 物料的管理制度 6701 17 ％ 6701 17 ％ 物料平衡是否符合要求 物料平衡是否符合要求 6801 41.7 ％ 6801 41.7 ％ 批生产记录的填写及复核 批生产记录的填写及复核 7009 17.4％ 7009 17.4％ 操作间及容器是否有状态标志 操作间及容器是否有状态标志 7301 13.8％ 7301 13.8％ 生产完成后是否清场并完整记录 生产完成后是否清场并完整记录 7403 11.9％ 7403 11.9％ 是否适应要求的检验场所、仪器和设备 是否适应要求的检验场所、仪器和设备 7601 37.6％ 7601 37.6％ 供应商的审查及评估 供应商的审查及评估 物料、生产管理系统 制药企业GMP 自检培训 物料、生产管理系统 制药企业GMP 自检培训 1、知道应该怎么做 1、知道应该怎么做 2、知道不该做什么 2、知道不该做什么 3、知道应该怎样自检 3、知道应该怎样自检 物料、生产管理系统 制药企业GMP 自检培训 物料、生产管理系统 制药企业GMP 自检培训 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 二、物料管系统自检 （一）物料系统GMP管理 （一）物料系统GMP管理 （二）GMP关于物料管理的要求 （二）GMP关于物料管理的要求 实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理 实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理 （三）供应商审计 （三）供应商审计 前期评估 前期评估 过程控制 过程控制 动态管理 动态管理 实例：与供应商 “技术共进”实现复合铝内包材料技术升级 实例：与供应商 “技术共进”实现复合铝内包材料技术升级 （四）仓储和称量管理自检 （四）仓储和称量管理自检 实例： 实例：