质量管理系统-- 有关CAPA系统的基本要素介绍.pdf

质量管理系统 -- 有关CAPA系统的基本要素介绍 涉及的主要内容 有关CAPA的相关法规 CAPA的重要性 CAPA系统的基本构成元素 总结及问答 Slide 2 相关法规 美国药品GMP CFR211.192 美国医疗器械GMP CFR820.100 (a)(1-7) (b) 欧盟EU GMP 1.4 中国GMP Ch10 Sec. 6 Arti. 252-254 联合国卫生组织GMP Annex 4, 3.7 ISO9001 2008, 8.5.2, 8.5.3 ISO 13485:2003, 8.5.2, 8.5.3 Slide 3 涉及的主要内容 有关CAPA的相关法规 CAPA的重要性 CAPA系统的基本构成元素 总结及问答 Slide 4 审计发现 对美国FDA和欧盟EU 近期GMP监管 工作的分析表明： 对于药品生产制造过程和对产品本身 的不符合项 (偏差) 调查的不充分性 是大西洋两岸共同关注的 最迫切的担忧 信息来源: IPQ特别报告 2011年5月 Slide 5 审计发现-EU 药品 英国医药卫生机构(MHRA) 高级GMP审计官Andrew Hopkins** 在探讨MHRA在英国国内及英国以外的近 期的GMP审计发现时指出，被引用最多的不合格领 域包括: 质量管理系统 质量系统的文件管理 厂房的设计和维护 供应商和原材料的控制 潜在的微生物污染，以及 环境监控 **2011年3月，在Rhode Island大学赞助的会议上 信息来源: IPQ特别报告 2011年5月 Slide no 6 审计发现-欧洲药品 关于 “质量管理系统” Andrew Hopkins 指出: 对于投诉和偏差调查的不完全或不及时: 是非常普遍，极其普遍的。 信息来源: IPQ特别报告 2011年5月 Slide no 7 审计发现-美国药品 在2008年至2009年五月FDA发出 的43封有关药品GMP的警告信中， 其中有33封(76%) 具体指出了药品 生产企业对于生产过程和产品本身 的不符合项的调查不够充分。 信息来源: IPQ特别报告 2011年5月 Slide no 8 审计发现-美国医疗器械 美国FDA发出的有关医疗器械GMP的警告信中关于 CAPA不合格的比例（2003—2008 ） 2008年美国FDA共发 出了98封有关医疗器 械GMP的警告信，其 中在86封警告信中， 即88%有关于CAPA 系统不合格的描述 信息来源: Kim Trautman, PDA-FDA联合大会 2009 Slide no 9 涉及的主要内容 有关CAPA的相关法规 CAPA的重要性 CAPA系统的基本构成元素 总结及问答 Slide 10 CAPA系统的基本构成元素 a) 应进入CAPA系统的事件 b) 调查事件发生原因 c) 确定行动方案(纠正措施CA 或预防措 施PA) d) 实施CA或PA e) 核实/验证执行结果及其有效性 f) 信息分享和管理层审查 Slide no 11 CAPA系统的基本构成元素 CAPA术语 纠正:对已发生的不符合项(