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临床试验的文件管理 及SOP的原则 2011-06 药物临床试验有关法规 《药品管理法》 《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》即GCP 指导原则 实施GCP的目的 试验过程的规范性 试验结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 遵循GCP的重要性 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险之中； 收集的资料缺乏可信性； 药政管理部门会否决该试验。 实施GCP条件 合格的研究人员 标准化的试验方法 严格的质量控制系统 完善的组织管理体系 药物临床试验机构资格认定 国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查 药物临床试验机构资格认定办法 药物临床试验文件 分别和综合地对试验的执行情况及产生的数据质量进行评估的文件。 证明研究者、申办者、监查员在试验中遵从了GCP标准及有关管理法规。 证明药物临床试验可信性和数据完整性的主要证据。 根据文件产生的试验阶段，可分为以下三部分 临床试验准备阶段 临床试验进行阶段 临床试验完成后 临床试验准备阶段文件 有助于申办者、研究者、监查员对临床试验的项目管理 临床试验进行阶段文件 对监查文件进行修改和规范化记录的信息反馈 试验过程的质量控制 临床试验完成后文件 临床试验结束或终止时，监查员确认研究者和申办者两方档案完整，并确认全部文件均得到妥善归档后，才能结束试验。 记录文件由专人保存，临床试验资料保存至临床试验结束后5年。 研究者手册 （Investigator‘s Brochure）是有关试验用药在进行人体研究时已有的临床与非临床资料汇编。 内容： 研究项目名称： 临床研究批件号： 概要：简要介绍试验药的分类、物理、化学、药理、药学和临床资料。 1、试验药临床前药效学、药代动力学、毒理学综述 2、试验药国内外临床资料综述 3、不良反应 4、特殊的试验方法、观测方法及注意事项； 过量使用时，可能出现的后果及治疗方法等 。 研究者清晰地理解该试验及试验药物的全貌。 评价不良事件与试验药物的因果关系时至关重要。 出现任何重要的有关试验药物的信息时，申办者应当补充或更新并及时提供给研究者。 研究者手册及其更新版本应当提交给伦理委员会一份。 药物临床试验质量管理规范 第四章 第十六条　临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 第十七条明确了临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以 及对包装和标签的说明； （八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； （十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； （十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； （十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； （十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （十七）数据管理和数据可溯源性的规定； （十八）临床试验的质量控制与质量保证； （十九）试验相关的伦理学； （二十）临床试验预期的进度和完成日期； （二十一）试验结束后的随访和医疗措施； （二十二）各方承担的职责及其他有关规定； （二十三）参考文献。 第十八条　临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。 临床试验方案 药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年10月）附1 4 知情同意书告知的信息 4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。 4.2 预期的受试者的风险和不便。 4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。 4.4