工艺用水技术教材(PPT 110页).ppt

工艺用水;*;*;医疗器械工艺用水的定义和分类;纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净室、工作台面清洗、工作服清洗、消毒液配制等； 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗等； 灭菌注射用水：配料用水；; ;2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。;2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。2.6.14 以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，避免或降低微生物污染。2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。 ;水中需除去的物质;水中的杂质包括 1.电解质 各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中； 因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）：在25℃下的电阻率为18.2兆欧.厘米（电导率0.055 μS/cm )； 水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。;2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等； 3.有机物 有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物质在水中相对含量； 4.悬浮颗粒 泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物 包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。;*;; ;物理方法： 澄清、沙滤、活性碳 (除氯) 化学方法： 加药杀菌、混凝、络合、离子交换等 电化学方法： 电凝聚; 预处理设备的配备 原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、 反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3)处理； 原水中CO2含量高时，采用脱气装置； 细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。;; 脱盐设备的配备及要求 去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐； 若采用反渗透装置，其进口处需安装3~5μm过滤器； 通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3~5μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器应设置压差表； 通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳定，循环管线上应设电导仪。;;后处理设备的配备及要求 紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管； 阴、阳离子混床及反渗透装置、EDI装置，应设置定期的反洗装置； 前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后，管道通常选用不锈钢材料；;1.阴阳离子交换 2.反渗透(RO) 3.超滤(UF) 4.电渗析 5.电去离子（EDI） 6.蒸馏 其中: 纯化水一般用1、2、3、4、5或其组合 注射用水一般用2、6(3也有用,但无药典确认);1.阴阳离子交换 原水进入阳床与阳离子树脂接触，树脂将Ca2+、Mg2+、Na+、K+等阳离子从水中置换到树脂上，除去阳离子。 进入阴床，与阴离子树脂接触，树脂将水中SO42-、Cl-、NO3-等阴离子置换到树脂上，水中的阴离子被除去。 ;2.反渗透(RO) 当纯水和盐水被理想半透膜隔开，理想半透膜只允许水通过而阻止盐通过，此时膜纯水侧的水会自发地通过半透膜流入盐水一侧，这种现象称为渗透，若在膜的盐水侧施加压力，那么水的自发流动将受到抑制而减慢，当施加的压力达到某一数值时，水通过膜的净流量等于零，这个压力称为渗透压力，当施加在膜盐水侧的压力大于渗透压力时，水的流向就会逆转，此时，盐水中的水将流入纯水侧，上述现象就是水的反渗透（RO）处理的基本原理。 ;3.超滤(UF) 超滤是一种加压膜分