某药店质量管理制度范本(DOC 68页).doc

广州市越秀区杏园春药店 质 量 管 理 制 度 目录 质量管理文件管理制度 ZD-1-1 质量管理文件检查考核制度 ZD-2-1 药品采购管理制度 ZD-3-1 药品验收管理制度 ZD-4-1 药品陈列管理制度 ZD-5-1 药品销售管理制度 ZD-6-1 供货单位和采购品种的审核制度 ZD-7-1 处方药销售管理制度 ZD-8-1 药品拆零管理制度 ZD-9-1 国家有专门管理要求的药品管理制度 ZD-10-1 记录和凭证管理制度 ZD-11-1 质量信息收集和查询管理制度 ZD-12-1 药品质量事故和质量投诉管理制度 ZD-13-1 中药饮片经营管理制度 ZD-14-1 药品有效期管理制度 ZD-15-1 不合格药品和药品销毁管理制度 ZD-16-1 环境卫生和人员健康管理制度 ZD-17-1 药学服务质量管理制度 ZD-18-1 人员培训和考核制度 ZD-19-1 药品不良反应报告制度 ZD-20-1 计算机系统管理制度 ZD-21-1 药品电子监管管理制度 ZD-22-1 药品储存管理制度 ZD-23-1 药品养护管理制度 ZD-24-1 中药代煎煮管理制度 ZD-25-1 企业负责人岗位职责 ZZ-1-1 质量管理人员岗位职责 ZZ-2-1 药品采购员岗位职责 ZZ-3-1 药品验收员岗位职责 ZZ-4-1 药品营业员岗位职责 ZZ-5-1 处方审核员岗位职责 ZZ-6-1 处方调剂员岗位职责 ZZ-7-1 药品养护员岗位职责 ZZ-8-1 质量管理文件管理规程 GC-1-1 药品采购规程 GC-2-1 药品验收规程 GC-3-1 营业场所药品陈列与检查规程 GC-4-1 药品销售规程 GC-5-1 供货单位审核规程 GC-6-1 采购品种审核规程 GC-7-1 处方审核、调配、核对操作规程 GC-8-1 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 GC-9-1 药品拆零销售操作规程 GC-10-1 国家有专门管理要求的药品销售规程 GC-11-1 计算机系统的操作和管理规程 GC-12-1 不合格药品管理规程 GC--13-1 药品储存规程 GC-14-1 药品养护规程 GC--15-1 中药煎煮操作规程 GC-16-1 质量管理文件管理制度 目的：建立质量管理文件的管理制度，规范企业质量管理文件的 管理，对质量管理有关文件进行控制，确保各岗位使用有效的文 件。 依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《广东省开办 药品零售企业验收实施标准》（2013年修订）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关法律法规。 适用范围：适用于企业质量管理文件的管理。 责任：各部门及岗位对本制度的实施负责。 工作内容： 5.1. 质量管理文件的分类：质量管理文件包括标准性文件和记录性 文件。 5.1.1. 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理 体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定 各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简 称：标准），包括：质量管理制度、岗位职责及操作规程等。 5.1.2. 记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实 其有效性的文件（简称：记录），包括：档案、记录、凭证 和票据等。 5.2. 质量管理文件的管理 5.2.1. 企业应制定《质量管理文件管理操作规程》，对标准的起草、 审核、批准、印制、执行、修订、废除与收回存档等进行控 制性管理。 5.2.2. 企业应制定《质量记录和凭证管理制度》，对记录的制定、 批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。 5.2.3. 企业的质量管理人员应负责组织制定质量管理文件，并指导 监督文件的执行。 5.2.4. 企业质量管理人员负责文件的批准、执行和废除等工作。 5.2.5. 制定的文件必须符合下列要求： 5.2.5.1. 文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。 5.2.5.2. 文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、 规范性和可操作性。 5.2.5.3. 文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。 5.2.6. 文件应有编号，编号在《质量管理文件操作规程》中制订， 并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。 5.2.7. 文件的格式应规范、统一；并按照《质量管理文件操作规程》 规定的格式和程序进行印制。 5.2.8. 企业应组织各岗位人员学习质量管理文件，确保各岗位人员 能正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执 行。 5.3. 质量管