质量管理体系建立和迎审培训课件（PPT 33页).ppt

《实验室资质认定评审准则》;;1.2.2 科学有效性 1.2.3 先进性 1.2.4 适用性 1.2.5 全面系统性（协调性） 2、编写步骤 2.1 领导认识 2.2 宣传教育、全员参与 2.3 确定质量方针和质量目标 2.4 分析现状，确定过程和要素 ;2.5 确定实验室和检测／校准项目，分配职责：采用《组织机构图》和《职能要素分配表》 2.6 管理体系的文件化 2.7 质体文件编写完成后要经过初审、修改、复审、再修改、发布、宣贯、实施、试运行、再修改、正式运行的多个反复过程。;3、编写质体文件的基本框架结构和主要内容 举例：《质量（管理）手册》： 封面 批准页：关于发布《管理手册》的通知 修订页 目录 名词与术语 单位简介 不干预声明 工作承诺;;内部审核 管理评审 人员 设施和环境条件 检测方法 仪器设备和标准物质 量值溯源 抽样和样品处置 结果质量控制 结果报告;附录1实验室建制批文、上级对最高管理者任命（授权）文件、法人证明资料等 附录2 最高管理者对关键岗位人员的授权书 附录3 授权签字人识别 附录4 实验室的平面图 附录5 质量管理体系保证框图 附录6 程序文件目录 附件7 作业指导书目录 附件8 记录与表格目录;组织机构图： ;;管理体系： 除了《质量（管理）手册》以外，还有第二个层次程序文件，第三个层次作业指导书。第四层次为质量活动工作记录和检测／校准技术工作中的原始记录、报告的副本等。 手册中的11～20是《评审准则》的管理要求，21～28是技术要求。分包要素是可以裁剪的；有时针对非独立法人实验室的服务和供应品的采购也是可以裁剪的。 附录4： 实验室平面图： 附录5：质量管理体系保证框图;附录6：程序文件：程序文件是质量手册的具体细化。（程序文件的编写可以参考讲义P99）。 附录7 作业指导书：规章制度，技术标准、方法和细则、操作规范、内外部文件等。（作业指导书的编写可以参考讲 P104）。 附录8记录与表格：在程序文件所提及记录与表格都应设计出来。（记录的编写可以参考讲义P106）。 ●讲义的P110对质量体系文件编写的实例，可以参考。;4、管理体系的运行 4.1 总体要求：检测／校准活动，按照手册、程序文件、作业指导书的规定进行，自我完善和改进，并处于良性循环状态。 4.2 领导重视，做好管理评审：最高管理者主持，对管理体系的运行和修改提出指导性意见。 4.3 全员参与：要使每个员工贯彻质量管理体系成为自觉的行动，对其改进提出建设性的意见。;;;5.3 改编：组织改编小组，分析现有质量体系文件与新评审准则之间有哪些不同之处，在与新准则不相矛盾的情况下，尽量保持原有的内容，这样不会对管理体系的运行造成混乱。只对变动之处进行修改。 ●改编举例： ⑴ 总体结构进行了较大的调整，分为管理要求和技术要求。因此质体文件结构进行调整。 要素单列：文件控制、合同评审、申诉和;投诉（原为抱怨）、纠正措施、预防措施即改进、结果质量控制、抽样和样品处置（原为样品处置）。在“手册”和“程序文件”中将单列的要素提升至应有的位置。 ⑵ 提法改变：对社会出具具有证明作用的数据和结果。 ⑶ 资质认定：计量认证、授权、验收。 ⑷ 术语没有单独设置，引用《实验室和检查机构资质认定管理方法》和GB／15481的名词术语;⑸ 内审的不同： ;⑹ 管理评审：;⑺ 人员：;按照上述的举例找出每个要素的不同点，对原有的手册、程序文件加以修改。 5.5 质体文件转版：批准、发布、宣贯、实施。 第二部分 实验室资质认定前的准备 ;质量管理体系的建立 1.1 最高管理者批准发布、实施。 1.2 文件管理员对手册、程序文件、作业指导书以及外来文件编号、加盖“现行受控”的章、登记、签发。 1.3 质量负责人宣贯。 1.4 考试，观察宣贯的效果，归档保存。 2. 质量体系的运行 2.1 自实施之日起，所有技术记录、报告和体系运行记录必须按照体系文件要求认真填写。 。;2.2质量监督员坚持日常监督工作，进行记录。若发现不符合项，实施纠正措施、追踪验证。 2.3 送培2人以上省级内审员，由省质监局培训、发证。 2.4 体系运行6个月左右后，实施一次内部审核和管理评审，并且完善所有资料。 3. 技术要求的准备 3.1 做好设备配置齐全、量值溯源工作，实施彩色标识管理，建立仪器设备档案。;3.2 对检测人员专业培训、考核、批准（授权）、持证上岗。拟定培训计划、培训记录和其效果的监督记录。 3.3 备齐有效检验标准和方法，按文件控制程序实施发放，做到有效控制。 3.4 按照样品管理程序对样品实施管理，包含抽样、备样、制样等。 3.5 规范所有记录：含抽样、制样、样品接受、留样保存等和原始检测记录和出具报告的副本。;3.6 可以结合内审，