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制药工业基础知识讲座 制药工业基础知识讲座 张雪梅 二00六年八月 制药工业基础知识 一、GMP简介 二、制药厂总体规划要求 三、化学制药技术简介 四、生物制药技术简介 五、中药工业化生产 六、片剂生产工艺技术 七、注射剂生产工艺技术 八、医药产业现状与发展趋势 一、GMP简介 一、GMP简介 1.1 GMP的定义 1.2 实施GMP的目的 1.3 GMP认证程序 1.1 GMP的定义 1.1 GMP的定义  GMP是《药品生产质量管理规范》英文名Good Manufacturing practices的缩写。它是指从 负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作 者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓 储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材 料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保 证药品质量的管理体系。简言之，GMP的基本 点是为了保证药品质量，防止生产中药品的混 批、混杂污染和交叉污染。 1.2 实施GMP的目的 1.2 实施GMP的目的  是为了保护消费者的利益，保证人们用药的安 全有效。同时也是为了保护药品生产企业，强 化药品监督管理。GMP使药品生产企业有法可 依，有法必依，执行GMP是药品生产企业生存 和发展的基础。GMP也使药品监督管理部门对 药品生产企业的检查有了依据，监督有法可依。 1.3 GMP认证程序 1.3 GMP认证程序 药品认证:药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认 证，是一种强制认证。 GMP认证机构：国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP 认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘 任；负责国际药品贸易中药品GMP认证工作。其具体办 事机构为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。 GMP认证程序：药品GMP的认证程序是按照职责与权限依次 进行。 认证申请和资料审查→制订现场检查方案→现场 检查→检查报告的审核→认证批准 二、制药厂总体规划要求 二、制药厂总体规划要求 2.1 厂房选址 2.2 厂区划分 2.3 整体布局的原则 2.4 洁净厂房 2.5 制药车间空气净化 2.6 洁净室空调净化措施 2.7 净化方案 2.8 制药工艺用水生产技术及设备 2.1 厂房选址 2.1 厂房选址  GMP规定,医药工业洁净厂房与市政交通干道之间 的距离不宜小于50m。选择厂址时，应考虑环境、供水、 能源、交通运输、自然条件、环保、符合城市发展规 划、协作条件等等因素。  环境:制剂药厂最好选在大气条件良好、空气污染少、 无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风 沙区、铁路和公路等污染较多的地区，使药品生产企 业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。  供水:水在药品生产中是保证药品质量的关键因素，厂 址选择时应靠近水量充沛和水质良好的水源。  能源:制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。动力由电力 提供,蒸汽由燃料产生。因此在选择厂址时，应考虑建 在电力供应充足和邻近燃料供应的地点，有利于满足 生产负荷、降低生产成本和提高经济效益。 2.2 厂区划分 2.2 厂区划分  制药厂主要由以下系统组成： 1、主要生产车间（制剂生产车间、原料药生产车间）； 2、辅助生产车间（机修车间、仪表车间等）； 3、仓库（原料、辅料、包装材料、成品库等）； 4、动力设施（锅炉房、压缩空气站、变电所、配电 房）； 5、公用工程（水塔、冷却