药品基础知识培训1.pdf

二○一二年八月 重点讲解的内容  （一）药品基本知识 药品的概念、类别、名称、剂型与规格、质量标准与批准 文号、生产日期、批号与有效期、包装标签和说明书的管理 规定、基本药物、二类精神药品、药品的不良反应。  （二）药品管理法律法规介绍 药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管 理规范GSP、进口药品管理办法 （一）药品基本知识 1.药品的概念： 1.药品的概念： 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法 和用量的物质。 以上的定义有以下的含义： （一）药品基本知识 1.药品的概念  其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功与主治，用法和用量的物质，这就与保健品， 食品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使 用目的显然与药品不同，使用方法也不同。  《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药，而 日本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药 品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用 药。 明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现 代药（化学药品等）均是药品。这一规定有利于继 承、整理、提高和发扬中医药文化。 如: 清开灵注射液、多潘立酮片(吗丁啉)等； （一）药品基础知识 1.药品的概念 多潘立酮片说明书 【药品名称】通用名：多潘立酮片 商品名：吗丁啉 英文名： 汉语拼音:duopanlitongpian 【药物组成】 【性 状】 本品为白色。 【作用类别】本品为胃肠促动力的非处方药品。 【药理作用】 【适应症】用于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐。 【用法用量】口服成人一次一片，一日2-3次，饭前15-30分钟服用。 【不良反应】 【禁 忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女】 【药物相互作用】 【贮藏条件】 【规 格】每片10mg 【包 装】 【有效期】【批号】 【生产日期】 【批准文号】国药准字H 【生产企业】企业名称，生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址等信息。 （一）药品基本知识 2. 药品的类别： 2. 药品的类别： 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 以上属于药品自然属性的分类，另外根据药 品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各 种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与 外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品等特殊管理药品。 （一）药品基本知识 3.药品的名称 3.药品的名称 药品名称:国家将药品名称管 理作为药品质量管理的内容，药 品的命名也是药品管理工作标准 化中的一项基础工作。目前常见 的药品名称的种类通用名、商品 名（商标名） （一）药品基本知识 3.药品的名称  （一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名 原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典 或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不 可用作商标注册。如：多潘立酮片(吗丁啉) (二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同 一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得 仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用®表。  （三）曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶 囊： 氟哌酸 （一）药品基本知识 4.药品的剂型与规格 4.药品的剂型与规格 药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其 疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药 物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作 用、毒性作用也不同。口服阿莫西林胶囊，青霉 素注射液。 药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分