GMP取样知识大全.pdf

取样 取样指令 取样涉及的程序、管理 原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂 商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检 查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称， 并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请 单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥 的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容 器内，超过两周应重新灭菌）。帖好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定 取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样 量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、 精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 （1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物 料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一， 则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在 可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表 面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由 等量的混合样品混合组成。 （2） 取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的 BPR 或 SOP 取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以 避免差错，保证抽样的代表性。 （3） 一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的 取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。 对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应 用 70%乙醇消毒层流台。 （4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。 （5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散 落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样 的包装要放回原货位。 环境检测取样问题 空气悬浮粒子监测 空气浮游菌监测 沉降菌监测 表面微生物监测 人员卫生监测 水质监测 取样数量： 1、一般原辅料总件数 n ≤3 时，每件取样；n 为 4 300 时，取样数为 n 1 ，n＞300 ~ n 时，取样数为 1。 2 中华人民共和国专业标准ZB10001 10007-89 ~ 包装数目 样品的包装数（直接样品） 混合样品数 1 5 x 1 ~ ≤300 n 1 2 n ＞300 1 2 2 *直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。