溶栓疗效及安全性的讨论.pptVIP

* NINDS rt-PA研究进一步证实，发病后3小时内注射爱通立的患者在3个月后的病死率同样低于安慰剂组。从这张图中可以看出，爱通立组3个月后的死亡率为17％，而安慰剂组则达到25％。 * 安全性研究证实，爱通立是一种安全的溶栓策略。NINDS第一部分研究中：从图中可以看出，爱通立组发生症状性颅内出血和无症状性颅内出血的发生率分别为6％和3％，与安慰剂组比较无显著性差异，无统计学意义。 * 爱通立产品说明书的给药方法： 100mg，共给药2小时，首先给予10mg静脉推注，随后给予90mg静脉滴注。 * 这是一项多中心、随机、双盲试验。受试者均为急性大面积PE患者。 入组后，患者随机接受如下任一治疗：1）尿激酶持续静脉给药12小时（n=29）；或2）爱通立 100mg 2小时（先给予10mg静脉推注，再给予90mg静脉滴注），随后给予肝素10小时，共12小时（n=34）。 主要研究终点为给药2小时的总肺循环阻力变化。 研究结果显示：给药2小时，爱通立组的总肺循环阻力降低了36±17%，而尿激酶组则仅为18±22%， P=0.0009 。安全性方面，出血发生率：rt-PA组（41%）与尿激酶组（62%），大出血发生率：rt-PA组（21%）与尿激酶组（28%）。尿激酶组显著增加了穿刺部位出血。 该研究表明：与尿激酶相比，爱通立的疗效更为迅速，且安全性好，因此更具临床优势。 * 共识建议的APTE溶栓治疗时间窗： -APTE起病48小时内的溶栓治疗最为关键 -但6-14天内进行溶栓治疗仍有一定作用。 爱通立? ：增加获得早期神经功能改善的患者比例 NINDS rt-PA 研究： 治疗24小时时获得临床改善的患者比例1 注：临床改善: NIHSS评分较基线期进步4分或功能缺失完全恢复 50 45 40 35 30 25 0 47% 39% 0 获得临床改善的患者比例(%) 爱通立? (n=312) 安慰剂 (n=312) P=0.06 1.1爱通立? 治疗脑梗临床研究 -NINDS研究结果 爱通立?：改善早期神经功能 NINDS rt-PA 研究： 治疗24小时时的NIHSS评分中位数1 12 10 8 6 0 NIHSS评分中位数 8 12 P0.02 爱通立? (n=312) 安慰剂 (n=312) 1.1爱通立? 治疗脑梗临床研究 -NINDS研究结果 显著改善3个月时的神经功能 爱通立? 安慰剂 NINDS rt-PA研究:治疗3个月时NIHSS评分良好转归的患者比例1 50 40 30 20 10 0 NINDS(Part1) n=144 n=147 NINDS(Part2) n=168 n=165 NIHSS评分良好转归的患者比例(%) 38% 21% 31% 20% P=0.002 P=0.033 （NIHSS评分良好转归：≤1分） 1.1爱通立? 治疗脑梗临床研究 -NINDS研究结果 NINDS rt-PA研究：发病后3小时内注射爱通立?的患者在各时间段的生存率1 随机分组后的天数 生存率(%) 爱通立?（n=312) 安慰剂(n=312) 爱通立?：降低3个月内的患者死亡率 1.1爱通立? 治疗脑梗临床研究 -NINDS研究结果 NINDS rt-PA研究： 发病后3小时内注射爱通立?的患者在3个月内的死亡率 21% 17% 爱通立? (n=312) 安慰剂 (n=312) 死亡率(%) 25 20 15 10 5 0 P=0.30 1.1.爱通立? 治疗脑梗临床研究 -NINDS研究结果 爱通立? ：降低脑梗塞死亡率 NINDS rt-PA Part 1研究：治疗36小时内的颅内出血发生率1 50 40 30 20 10 0 0% 6% 2% 3% 症状性颅内出血 无症状性颅内出血 安慰剂 (n=147) 爱通立?(n=144) 颅内出血发生率(%) 1.1.爱通立? 治疗脑梗临床研究 -NINDS研究结果 爱通立心梗溶栓的疗效及安全性 * Revised 2010 China Lacalut Framework Proposal * 爱通立100mg治疗急性心梗的用药方案 * Revised 2010 China Lacalut Framework Proposal * * Revised 2010 China Lacalut Frame