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中西药缓释片剂和缓释胶囊 的生产工艺及常见问题 尤孝庆 周 克 一、作者简介 尤孝庆 白云山制药总厂药研所退休高级制药工程师 周 克 缓释制剂技术和缓释产品研发生产助理 主攻：缓释制剂技术和缓释产品研发和生产 联系方式： 020fax E-mail:youxiaoqing@ 二、作者已有成果和能力 (一)新(改) 建中西药缓释片剂和缓释胶囊专业制药厂； (二)缓控释（微丸）胶囊生产线、缓释片生产线； (三)各种缓控释胶囊品种和缓释片各品种； (四)解决各种缓控释胶囊品种和缓释片各品种的生产难题； (五)承担品种的选择，工艺处方，生产线设计，安装指导，操作培训，生产调试。保证达到生产要求各项指标。 三、缓释微丸生产成线设备投资 按年产出2000万粒胶囊计: (一)普及型设备投资：20万元 (二)改进型设备投资：60万元 (三)进口型设备投资： 600万元 四、药缓释片剂和缓释胶囊的生产工艺和常见的问题 1.国外缓释制剂产业的状况 自上世纪中后期以来，全球新型释药系统发展迅速，已有35种以上的新释药系统上市，其中口服缓（控）释制剂产业发展发展速度更为惊人。2003年美国FDA共批准了35个新药，其中包括21个新化学分子实体（NMEs）和14个生物技术产品和药物制剂。在这35个新药中。赛诺菲圣拉堡公司研发的盐酸阿呋唑嗪控释片（商品名：UroXatrak）被列为NMEs之一。该公司的阿呋唑嗪作为新药的普通制剂早在1991年即在意大利和丹麦上市，12年后美国FDA将盐酸阿呋唑嗪控释片作为NME批准上市，足以说明采用先进的缓释技术研发的缓释制剂如同新开发的化合物一样受到人们的重视。 2 .我国缓释制剂产业的现状 我国在七十年代末，八十年代初开始研究开发口服缓释制剂，到目前为止已研发和审批超过100个缓释制剂品种，其批文超过200件。同时，国家对缓释制剂的研制开发也越来越重视，“七五”计划国家科研攻关项目中列入的口服缓释制剂有九个，国家医药局的“八五”计划中要求各大类药物都应有典型的缓释制剂品种，并推荐缓释制剂品种有66个之多。“九五“和“十五”计划也把缓释制剂当做医药研发的重点。 3.当前医药研发的现状 （1） 医药全新的化合物的新药开发成功率低： 60年代初期，可从几百个化合物中选到一个新药； 60年代后期，新药开发成功率是1/2000~3000； 70年代新药开发成功率是1/5000； 80~90年代新药开发成功率是1/10000； 迄今新药开发成功率已是几十万分之一。 （2）当今医药全新的化合物的新药开发周期长： 当今生物医药开发一个全新的化合物的新药一般需要量10~15年，有的甚至20年。 4.缓控释制剂疗效确切，作用持久 （1）缓控释制剂可按需要在预定期间内定时定量地释放药物，使人体内保持理想的有治疗作用的平稳的血药浓度，避免了普通制剂频频给药所出现的“峰谷”现象，即：在“峰谷”血药浓度时分别可能出现的毒副作用和无治疗作用的现象； （2）缓控释制剂能提供适当的，持久的，平稳的血药浓度，从而保证了药物治疗作用，并且尽可能地减少药物的副作用，同时减少给药次数。 （3）缓控释制剂自问世已来，深受医药界学者的关注和患者欢迎。 5.缓释片剂生产工艺流程 （如已有片剂车间则无需增加任何设备） 6.缓释胶囊剂生产工艺 缓控释胶囊剂内装有缓控微丸，因此制备缓控释微丸是生产缓控胶囊的关键。其缓控微丸的生产工艺介绍如下： （1）无母核生产缓控释胶囊工艺 （2）上药生产缓控释胶囊工艺 缓释胶囊剂生产主要是缓释胶囊内装的缓释微丸，生产缓释微丸可应用普及型设备也可应用现代化设备。 7.缓控释片和缓控释胶囊生产工厂投资 8.缓释片和释胶囊生产工厂经济效益分析 （1）盈利总体分析 ① 缓释片经济效益 缓释片平均零售价格：1.5元/片 出厂价格：1.5*30%=0.45元（按30%折扣率计算） 工厂毛利：0.45*50%=0.225元（按50%毛利率计算） 年毛利/亿片:0.225*100,000,000=45,000,000元（0.235亿元） ②缓释胶囊剂经济效益 缓释胶囊剂平均零售价格：2.0元 出厂价格：2.0*30%=0.6元（按30%折扣率计算） 工厂毛利：0.6*50%=0.3元（按50%毛利率计算） 年毛利/亿粒：0.3*100,000,000=30,000,000元（0.3亿元） （