FDA医疗器械法规讲座.pdf

FDA法规讲座 1. 法规综述 2. CDRH管辖的产品 3. 器械分类 4. 产品的合法销售 5. 企业注册 6. 产品列示 7. 510(k)报告 FDA法规简介 FDA法规简介 •介绍 •入市前许可(PMA) •质量体系法规（QSR ） •标识要求 •医疗器械报告（MDR） •医疗器械使用者费用和2002现代化法案 （MDUFMA） 介绍 与医疗器械相关的法规要求： 除非获得豁免，否则需要入市前通知 (510(k))或入市前许可(PMA) 企业注册(包括FDA-2891表格) 医疗器械列示(FDA-2892表格) 质量系统(QS)法规 标识要求 和医疗器械报告(MDR)-售后监督体系 入市前许可（PMA） • PMA适用于高风险性的三类医疗器械或无 法通过510(k)途径找到合适实质性等同器械 的一类和二类产品。 • 2003财政年度开始收费 研究用的器械豁免（IDE） • IDE－在人体上应用未获得许可的医疗器械进行 临床试验。 • 高风险性的产品进行临床研究必须由FDA和审查 委员会(Institutional Review Board)同时批准。 • 非高风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。 IRB-由某个机构正式授权，可以进行与人类相关生 物医学研究的审核，初始化批准以及操作过程审 核的部门。 质量体系法规（QSR ）/ 良好生产规范（GMP ） • QSR包括运用于设施的方法以及运用于医 疗器械设计，采购，生产，包装，标识，储 存，安装以及服务的控制。 • FDA检查的生产厂家必须满足QSR要求。 • 医疗器械的设计和发展必须满足质量体系法 规中的设计控制要求。 标识 • 标识包括医疗器械上的标签以及所有与该 器械有关的描述性和信息性的文字。 说明书，包装标签，广告等都属于标示。 医疗器械报告(MDR) • 必须汇报的事故包括： 器械导致或与死亡或严重伤害相关的事故 • MDR法规是FDA和生产商用于识别和监控 重大负面事件包括医疗器械的一种机制。 • MDR的目的－及时的发现和处理问题。 医疗器械报告(MDR) 报告事项 报告表格 时间 关于死亡，严重伤害和 Form FDA 知情后30个自然天内 故障 3500A 需要采取补救措施以防 Form FDA 知情后5个工作日内 止对公众健康造成实质 3500A 伤害的不合理风险 根据MDR报告提供每 Form FDA 同类器械首次提交MDR报 种器械的基础数据 3417 告时，同时提交。 年报 Form FDA 与公司年度注册更新时间相 3381 同 医疗器械使用者费用和2002现代化法案 （MDUFMA） • 2002年10月26 日医疗器械使用者费和 MDUFMA立法。 • MDUFMA的三个显著规定： 入市前审核费用 企业检查可以由第三方进行 关于一次性使用医疗器械的二次处理的新法规 要求 受CDRH管控的产品 • CDRH确保医疗器械的安全性和有效性 • 发