药厂微生物基础知识培训.pdf

微生物基础 知识培训 目的  无菌定义  微生物污染的相关知识  药品微生物污染的来源和预防 药典对无菌保证定量标准 没有任何活的微生物 Fo不小于8分钟 经灭菌后，产品中污染菌存活的概率不 大于百万分之一。 无菌保证值：污染菌存活概率负对数， 经灭菌后，产品的无菌保证值不小于6 不同工艺无菌保证比较表 过度杀 Fo12 热稳定性好的产品 灭法 10-6 以杀灭微生物作为实现无菌的手段 热稳定性较差产品 残存概 Fo8 工艺过程将防止产品被耐热菌污染放在首位，而 10-6 率法 不是仅依赖最终灭菌去消除污染 流通蒸 不计算Fo 热不稳定产品 汽法 0.1% 加热是无菌生产工艺（除菌过滤）的补充手段 不能加热的产品 除菌 LRV7 LRV=log reduction value 过滤对数下降值，一般 过滤法 0.1% 上游为107下游为1，则LRV=7 由于后续无菌操作较多，最终产品达到的无菌保 证水平远低于除菌过滤的本身的能力 什么是微生物  它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。  它们对营养的要求非常低。  它们是一类繁殖非常快的生物。  它们非常容易发生变异。  它们无处不在。  大多数微生物对人类有益。  有些微生物对人类有害。 微生物存在  水  头发  空气  皮肤  衣服  鼻子  地面  肠道  废水  食物  排水口  昆虫  洗手池  动物  嘴  等等 微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌) 大肠杆菌(带鞭毛) 微生物的主要类群：杆菌(碳疽) 沙门氏菌 微生物的主要类群：葡萄球菌 微生物的主要类群：链球菌 微生物的主要类群：弧状菌 微生物的主要类群：四叠球菌 细菌的繁殖：二分裂繁殖 微生物的主要类群：黑曲霉菌 微生物的主要类群：丝状真菌 真菌的繁殖：分生孢子 微生物的益处  分解废物，循环利用  啤酒，葡萄酒的生产  面包酵母的生产  帮助肠道中的食物消  奶酪的生产 化  醋的生产  除虫  酸奶的生产  维生素的生产  类固醇的生产  抗菌素、干扰素的生产 微生物的害处  导致伤口感染  导致胃肠不适  引起感冒，咳嗽  尿道感染  败血