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GMP基础知识培训基础知识培训 2007.8 药品药品药品药品GMPGMPGMPGMP认证的意义认证的意义认证的意义认证的意义 1.药品药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查是国家对药品生产企业监督检查 的一种手段,是对药品生产企业实施GMP情况的检 查认查认可过程过程。 2.药品GMP认证是确保药品质量的稳定性、安全 性和有效性的性和有效性的一种科学的先进的管理方法种科学的先进的管理方法。。 33.药品药品GMPGMP认证是国家药品贸易和药品监督管理认证是国家药品贸易和药品监督管理 的重要内容.有利于促进我国制药工业的现代化水 平和药品质量的提高平和药品质量的提高. 药品GMP基础知识培训 什么是药品GMP? （（11））GMPGMP英文全称英文全称：：GoodGood ManufacturingManufacturing Practice ,Practice ,简称简称：：GMPGMP 中文全称：《良好生产质量管理规范》 （（22））药品药品GMPGMP是药品生产和质量管理的基本准则是药品生产和质量管理的基本准则，， 全称《药品生产质量管理规范》 （（33））药品药品GMPGMP是根据是根据 《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》规定制定的规定制定的。 （4）GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的 关关键工序键工序。 （5）现行有效的 《药品生产质量管理规范》1998年修订。 自年77月月11日起日起实施实施。 老山药业 药品GMP基础知识培训 下面就分别从生产管理、质量管理、验证 工作等几个方面学习工作等几个方面学习一下药品下药品GMPGMP基础知识基础知识：： 老山药业 药品GMP基础知识培训 生产管理生产管理： 产品质量是生产出来的，生产管理水平的好坏就反 映映出一个企个企业产产品质质量的高低的高低。目前前我们的生产管的生产管理主主 要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、 清洁卫生管理清洁卫生管理、生产过程管理等生产过程管理等。 生产文件管理 优质的药品固然离不开良好的生产条件，需要一套符 合合GMPGMP要求的硬件系统的支撑要求的硬件系统的支撑，同时必须有科学同时必须有科学、完善完善 的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工 作有人负责作有人负责、、一切用数据说话切用数据说话、、用生产文件控制生产的全用生产文件控制生产的全 过程。 药品药品GMPGMP要求要求，药品生产企业应有生产管理的各项制药品生产企业应有生产管理的各项制 度和记录。 老山药业 药品GMP基础知识培训 1.生产生产文件件的分类类： （1）产品工艺规程： 指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量， 以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套 文件文件。 工艺规程是技术标准，是各个产品生产的蓝图，是制定其它生 产文件产文件 （（如如：标准操作规程标准操作规程））的重要依据的重要依据。 （2 ）标准操作规程（SOP ） 是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。标准操作规 程不一定适用于某一给定的产品或物料，而是通用性的指示。 （（33 ））