年生产苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目投资可行性建议报告书.doc

—、企业基本情况 （―）、企业简介 （二）、主要生产质量管理人员情况统计表 二、 项目的科学技术水平和发展趋势 （一） 、选题的目的和依据 （二） 、国内外临床使用情况 （三） 、国内外生产情况 三、 项目的工艺技术及配套设备与设施 （一）、产品简介 （-）苯漠马隆原料药的生产工艺技术 （三） 苯漠马隆片剂的生产工艺技术 （四） 、主要检测仪器设备（国内） （五） 、主要检测仪器设备（国外） （六） 、公用工程技术条件 （七） 、劳动组织和定员 四、 环境保护及三废处理 五、 项目的实施内容及时间表 六、 投资估算 （一） 固定资产投资估算 （二） 流动资金投资估算 （三）总投资 七、 经济效益分析 （_）、销售收入 （二） 、达产年产品成本和费用测算 （三） 税金 （四） 、财务分析评价 （五） 、不确定性分析 八、 总结 （二）、主要生产质量管理人员情况统计表 姓名 性 别 出生 年丿J 职务 职称 毕业学校 学历 专业 从事医药 工作年限 公司 负责人 2 9 11 和管责 产量负人 生质理 2 9 2 12 2 口服固 体制剂 车间 9 合成车 4 质量部人员情况登记表 质量部 人员 QA部（5人） QC部（11人） 大专以上 中专 其它 大专以上 中专 其它 文化程度 4 / 1 6 3 2 技术人员统计表 技术人员 高级技术人员 中级技术人员 初级技术人员 分布情况 13 58 占总人数比例 7.8% 34% 说明：以上技术人员占总人数比例系按目前在宜都东阳光制药有限公司的员工总数约 172人统计。 项目的科学技术水平和发展趋势 （一）、选题的目的和依据 痛风是一种慢性代谢紊乱疾病，其主要特点是体内尿酸产生过多或肾脏排泄尿酸减少， 从而引起血中尿酸升高，临床上称为高尿酸血症。尿酸是嚓吟代谢的终末产物，而嚓吟是人 体细胞分解代谢产生的。血丿求酸升高至一定程度后就会在组织内尤其是关节及肾脏终沉积而 引起痛风性关节炎及痛风性肾病。 痛风主要分为原发性痛风和继发性痛风两大类，原发性痛风与遗传有关，主要是由于遗 传缺陷引起瞟吟代谢过程片常。这种界常主要包括两个方面：①参与尿酸合成的酶活性增高; ②遗传缺陷导致肾脏分泌尿酸减少、再吸收增加。继发性痛风是继丁其它多种急、慢性疾病 引起的高尿酸血症所致，如门血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、溶血性贫血、真性红细胞增多 症、恶性肿瘤（尤其是在化疗及放疗Z后）、糖尿病、齐种疾病所致的慢性肾功能减退、一些 先天性代谢紊乱疾病如糖原累计症I型等。 痛风是一种古老的疾病，人们对它的认识可以追溯到公元前400年。痛风也是一个世界 性流行的疾病，而第二次世界犬战之前，痛风主要在欧洲及美洲流行，而第二次世界人战结 束以后，痛风的发病率在亚洲及非洲均有明显上升。根据80年代的统计资料，欧美各国的平 均发病率为千分Z三。由于改革开放以来我国人民生活水平明显提高以及饮食结构的改变， 痛风的发病率也明显升高。由于没有进行大规模的普查工作，所以我国痛风的发病率尚不能 肯定，大约为千分Z—左右。高血压、糖尿病患者痛风的发生率可较止常个体高数十倍。随 着年龄的增长，痛风的发生率也明显提高，据报道，95%的痛风患者为40岁以上的男性患者。 痛风是一种终生性疾病，不可能通过治疗被彻底根除。痛风对人体的危害也是较大的， 长期发作可影响关节功能和肾功能，致死致残，生命质量下降。而长期合理的药物治疗，使 血尿酸保持在止常范围并将发作次数减少到最低限度，就可以带病延年，享受和正常人一样 的优质生活。因此，开发一种安全有效、价格低廉的抗痛风药物具有很好的社会效益和经济 效益，也适合我国痛风发病率逐年增高的国情。 治疗痛风及高尿酸血症的药物包括控制痛风性关节炎的急性发作，消除关节肿痛及炎症 的药物，如秋水仙碱；抑制尿酸合成的药物，目前只有别卩票吟一种；促进疔脏排泄尿酸的药 物，常见的有耗苯磺胺（内磺舒）、苯磺呼酗和苯滉酮（苯漠马隆，痛风利仙）。促进肾脏排 泄尿酸的药物是一种控制高尿酸血症、预防和治疗痛风发作的极有效的药物。 （二）、国内外临床使用情况 苯澡马隆为一种苯并咲喃衍生物，是一种新型强力促尿酸排泄药，上市剂型为片剂，规 格为50mg/片。其作用机理主耍是阻断近曲肾小管对尿酸的重吸收作用，促进尿酸的排泄， 从而降低血中尿酸浓度。临床主要用于治疗痛风及高丿來酸血症。现将国内外相关的临床研究 资料总结如下： 药代动力学 20名健康志愿者随机交叉口服单剂量lOOmg国产苯澳马隆片和进口苯澳马隆片后的主要 药动学参数分别为 AUC0-2418. 02±9.31mg*h/L 和 17. 59±7. 72mg*h/L, t皿分别为 2.98± 0. 62h和3. 15±0. 59h, C喚分别为3. 19±0.91mg/L和2. 94±1