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ISO 导入技术知识 一、 ISO 导论 ISO 最先由 1959 年美国军方颁布了美国军用标准 MIL-Q-9858 《质量保证大纲》；1970 年英国国防部将 AQAP-INATO 北约质量保证标准采纳为质量体系，随后参照 AQAP-INATO 和英国国防部标准，于 1979 年制订发布了一套 BS5750 英国国家质量标准 正式应用于工业上；英国标准化协会（BSI ）向ISO 国际标准化组织提议制定统一国际质 量保证标准，然后在 1986 年 6 月正式发布了 ISO8402 标准；第二年 87 年 3 月正式发布 了ISO9000 系列标准。 ISO9000 系标准构成图： 概念的定义 ISO84021 标准选择与使用 ISO9000 质量管理和质量体系要素 三种质量保证模式 ISO9001、 指南 IS9004 ISO9002、ISO9003 三种质量保证模式的要素比较 ISO9001 包含 20 个要素；ISO9002 包含 19 个要素，少一个设计控制要素，其它要 素与 ISO9001 完全相同；ISO9003 包含 16 个要素与 ISO9001 相比少了“设计控制”、“采 购”、“过程控制”、“服务”，此外，还放宽了对下列要素的要求 1、管理职责 6、产品标识和可追溯性 2 、质量体系 7、检验和试验 3、不合格品的控制] 8、内部质量审核 4 、纠正和预防措施 9、培训 5、质量记录控制 10、统计技术 20 个 ISO9001 各要素按按性质分类如下： （1）管理方面的要求： 4.1 管理职责 4.2 质量体系 （2 ）涉及整个企业的工作或活动的要求： 4.5 文件和资料的控制 4.8 产品标识和可追溯性 4.12 检验和试验状态 4.13 不合格品的控制 4.14 纠正和预防措施 4.16 质量记录控制 4.17 内部质量审核 4.19 培训 （3 ）针对具体工作或活动的要求 4.3 合同评审 4.4 设计控制 4.6 采购 4.7 顾客提供的产品控制 4.9 过程控制 4.10 检验和试验 4.11 检验、测量和试验设备的控制 4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付 4.19 服务 4.20 统计技术 ISO9000 系列标准与全面质量管理 TQC 是在不同的文化背景下产生的管理广方 法，它们的管理思想和指导原则一样强调全员参与，全过程控制，预防为主等特点， 但两者相比 ISO 是文件化的 TQC，具体化的 TQC,和标准化的 TQC 。 二、 ISO9000 导入方法 准备工作： ⑴、企业最高管理者对 ISO9000 的推行作正确的决策，并对 ISO9000 推行工作高度重视 和直接参与，各项工作才能顺利开展。 ⑵、选择外部顾问机构，在导入 ISO9000 质量体系进可以进行工作咨询，指导、避免企 业少走弯路。 ⑶、确定质量保证模式。 ⑷、建立推行机构，为了顺利推行 ISO9000 ，必须成立专门的常设工作机构： 1、成立ISO9000 推行委员会，确定主任一名，要求具备一定的领导才能，对公司体制熟 悉，对 ISO9000 有全面深刻的认识；委员会其它成员人数在 3-4 人组成，其中包括文件 控制，质量管理文员各一名，推行委员会职责有： a、组织指导各部门进行 ISO9000 推行工作。 b 、 ISO9000 推行的各项活动策划。