冻干制品的生产和质量保证技术培训课程 1 验证实例介绍.pdf

瑞士惠美集团 冻干制品的生产和质量保证技术 冻干制品的生产和质量保证技术 冻干制品的生产和质量保证技术 培训课程 培训课程 培训课程 验证实例介绍 验证实例介绍 验证实例介绍 课程概要 1.冻干制剂的特性和要点 ５月22日 ・包括验证的思维方法 2.验证事例介绍 3.设施设备的 4.设计事例介绍 5月23日上午： 构筑 5月24日上午： ・工艺验证 ・各工程设备设计要点 ５月23日下午： ・确认 ・GMP要件对应 ・布局 ・记录文件要点 ・清洁验证 ・分区 【参考资料】 ・关键核 ・公用系统验证 ・隔离装置 ・CQ概要 ・ＣＳＶ 本章节概要 验证的思维方法 事例介绍＜清洗验证＞ 事例介绍＜灭菌验证＞ QA 瑞士惠美集团 验证的定义 WHO验证的定义 以书面文件证明操作规程 ・工程、 机械设备、原料、行动及系统的 任何部分能产生预期结果的行 为。 预期结果到底是什么呢 ？ 这才是验证之所在 保证质量的方法（投入生产前） 这里，所谓的质量可以理解为[药品的本质、效力、质量及纯度] 所谓质量，就是保证[药品开发的漫长历史中所付出的辛劳在制造中得到反映] 所谓保证，就是证明 [要求已经准确地反映到制造及工序管理中] 工程学 药物筛选 研发 工业化 ＳＯＰ构筑 制造及工序管理 质量要求的设计 把要求拓展到功能 上 保证与（最初的）设计 把握设施･设备 准确的反映方法 时的质量之间有同等性 对质量的影响 （同样性）和持续性 就是说，如果在开发阶段研制出的是稍有残缺片剂， 那么以后也将生产出同样残缺的片剂 确认规范（V-模型） 要求规格与确认的框架 PQ 测试计划