GMP基础知识培训.pdf

GMP基础知识培训 主讲人： 吴赵龙 1 培训内容  GMP概述  质量管理  机构与人员  文件管理  卫生管理  厂房与设施  设备管理及计量管理  物料管理  生产管理  综述确认与验证、自检 2 实施GMP 的目的 实施GMP 的目的  确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准  确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准 或规定要求和质量标准的药品，把影响药品质量的人为 或规定要求和质量标准的药品，把影响药品质量的人为 差错减少到最低程度。 差错减少到最低程度。  防止一切对药品污染、混淆、差错和假冒现象的发生。  防止一切对药品污染、混淆、差错和假冒现象的发生。  建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员  建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员 、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格 、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格 的监管和控制，以确保药品的质量。 的监管和控制，以确保药品的质量。 3 GMP 的适用范围 GMP 的适用范围  人和畜用医药品  人和畜用医药品  制药装备和医疗器械  制药装备和医疗器械  加工食品和化妆品  加工食品和化妆品 GMP就是对生产上述产品的人员，所使用的原辅 料、方法、装备、工厂以及控制所制定的一整套法定规 则。 4 GMP的内容 GMP的总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设 备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量 控制、储存和销售管理等方面内容，涉及药品生产的方 方面面，强调通过对生产全过程的管理来保证生产出优 质的药品。 专业化管理角度：GMP—质量控制系统、质量保证系统； 硬件和软件系统的角度：GMP—硬件系统、软件系统。 5 GMP的特点 原则性 时效性 基础性 多样性 6 GMP的基本原则  人员方面：药品生产企业必须有足够的资历与生产的 药品相适应的技术人员负责药品的生产和质量管理， 并清楚的了解自己的职责。  生产方面：所有生产加工应按批准的工艺规程进行， 根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求 和其规格标准生产药品。  物料方面：合适的储存和运输设备。  质量管理方面：合格的质量检验人员、设备和实验室 。 7 制药企业实施GMP的三要素 1. 良好的厂房设备、完善的设施是基础条件。 2. 具有实用性、可行性的软件系统是产品质量的保证。 3. 具有高素质的人员是实施GMP的关键。 总结三要素：硬件——总体布局，生产环境及设备设施； 软件——完整的一套文件管理体系，规范企 业行为的一系列标准，以及执行标准结果的记录； 人员——软、硬件系统的制定者。