医疗器械临床试验工作程序.PDF

广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用 版本日期：2017 年1 月3 日 医疗器械临床试验工作程序 1．资料备案： 申办者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验 资料进行形式审查： (1) 《医疗器械临床试验须知》。内容包括受试产品的原理说明、适应症、功 能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标； 试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的必威体育官网网址问题。 (2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。 (3)产品自测报告。 (4)临床试验开始前半年内经国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量 技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告。 (5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试 验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。 (6)试验的初步方案。 (7)知情同意书样本。 (8)病例报告表。 (9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明 确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件 （如有）。 (10) 申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。 (11)所提交材料真实性的自我保证声明。包括所提交材料的清单、生产企业 承担法律责任的承诺。 (12)主要研究者申请参加本项目的说明，包括学术价值和风险分析等。 (13)主要研究者对试验项目的初审意见（评分表模板详见OA 系统临床试验 专栏）。 (14)临床试验启动指引及承接临床试验申请函。（模板详见OA 临床试验专栏） （15）邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI 的说明（如适用） （16）《临床试验立项申请表》（模板详见OA 公共资源） 广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用 版本日期：2017 年1 月3 日 2 ．受理立项： (1)机构办1 个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查， 审查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”(GGH-ZD-016) 。 (2)临床试验学术委员会审议通过后，机构办 1 个工作日内将同意受理的项 目予以登记立项，并发放“临床试验启动指引”协助完成所有手续。 （3 ）机构办审定主要研究者资格后，向伦理委员会发出“临床试验审批受理 通知。 3 ．伦理审批 (1)主要研究者与申办者共同修订临床试验方案和知情同意书，并讨论试验 协议。已定稿的试验方案需由双方共同签名。 (2)主要研究者认可试验资料后，将以下资料提交医院的医学伦理委员会审 批： (3)主要研究者及科主任签名的“开展本临床试验的申请”。 (4)机构办发给伦理委员会的“医疗器械临床试验审批受理通知”。 (5)上述“1.资料备案”的全套资料。 (6)研究组成员简历(含职称、专业、试验分工、是否经过 GCP 培训等) ，获 得GCP 培训证书的研究者需提供证书复印件。 4 ．签订协议 (1)经我院医学伦理委员会批准后(必须将 “伦理委员会接受临床试验回执” 和伦理委员会批件原件交回机构办公室) ，申办者将主要研究者与申办者签字认 可的试验方案，及其他已修订的试验资料到机构办公室备案，同时将临床试验协 议样本交机构办公室审核。 （2 ）临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议 终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。 （3 ）凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗 办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协 广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用 版本日期：2017 年1 月3 日 议中注明获得人遗办批准后生效。 （4 ）经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由 主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。 5 ．试验启动 (1) 申办者在协议签订后 15 个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并 将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给专业科室。 (2)根据专业科室递交的汇款证明，机构办向财务科发出 “临床试验信息化系 统经费确认函”。 (3)机构办将试验项目及成员录入临床试验信息化管理系统，并向信息处发出