医疗器械管理法规的变化及影响.pdf

—— V 医疗器械管理法规的变化 Koenig Medi-Tech., Ltd. 2014.04 IG 第 1 1 新法规调整的背景 2 与医疗器械管理相关法规名称及各版本法规发布历史 3 新旧法规异同点 4 应对措施 5 机遇和挑战 会议概述 会议为什么低效 如何提高会议效能 IG 第2页 第一章 新法规调整的背景 IG 第一章 第3 01 新 医疗器械品种和 相关技术越来 法 数量越来越多 越复杂 规 调 整 严 的 背 行 景 业 医疗器械与药品是医疗的两 医疗器械 大重要手段，发达国家这两 背 市场潜力巨大 者的销售额比例较为接近， 上市后的监管薄弱 而我国医疗器械销售额大约 景 是药品销售额的三分之一， 到2015年医疗器械产值将 达到4500-5000亿元 IG 第一章 第4 02 各国器械法规趋严格 东盟十国：老挝、柬埔寨、缅甸、泰国、越南、马来西亚、新加坡、汶莱、菲律宾、印尼 2015年之前实施 新 欧盟：2014年实施修订后的欧盟法规 法 规 加拿大：2011年4月1 日实施修订后法规 调 香港：2011年8月1 日生效实施医疗仪器行政管理制度(MDACS) 整 的 日本：2005年全面实施修订后《药事法》(PAL) 背 国 巴西：2013年起实施新的进口产品管理法规 景 际 俄罗斯：2014年1月1 日起实施新的管理法规 背 马来西亚：2012年10月发布《医疗器械管理法》，2年过渡期，2014年10月正式实施 景 印度：2013年修订药品与化妆品修正法案 IG 第一章 第5 03 新加坡： 1、扩大监管范围：包括Ⅰ～Ⅳ类国产和进口医疗器械，都必须进行登记备案； 2、强制要求境内的医疗器械生产商和医疗器械代理商等进行不良事件和召回的