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生技新藥產業發展條例 辦理說明 經濟部工業局 96年年8月月31 日日 第第55版版 簡 報 大 綱 一. 生技新藥產業發展條例之立法說明 二. 生技新藥產業發展條例之適用對象 三. 生技新藥產業發展條例重點介紹 四. 生技新藥產業與一般產業租稅獎勵比較 五五. 生技新藥產業發展條例相關辦法及作業要點制定說明生技新藥產業發展條例相關辦法及作業要點制定說明 附件 ((一))生技新藥產業發展條例生技新藥產業發展條例 (二)生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦 法((草案)) (三)營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減獎勵辦法(草案) 1 一、生技新藥產業發展條例之立法說明 1、96年年6月月15 日日立法院法院三讀讀通過 2 、96年7月4 日總統華總一義字第09600083781號 令制定，公布全文13條；並自公布日施行至 中華民國中華民國110110年年1212月月3131 日日。 33、立法宗旨立法宗旨：為發展我國生技新藥產業為發展我國生技新藥產業，成為成為 帶動帶動經濟轉濟轉型的主力產業業。 2 二、生技新藥產業發展條例之適用對象 生技新藥之定義: 一、生技新藥產業：指使用於人類及動植物用之新藥及高風險醫 療器材之產業。 二二、生技新藥公司生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新 藥及高風險醫療器材公司。 三三、、新藥新藥：：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、、新療效複新療效複 方或新使用途徑製劑之藥品。 四四、、高風險醫療器材高風險醫療器材：：指中央目的事業主管機關審定植入或置入指中央目的事業主管機關審定植入或置入 人體內屬第三等級之醫療器材。 3 二、生技新藥產業發展條例之適用對象  人用新藥 (衛生署) 臨床前試驗階段臨床前試驗階段 一期期 二期期 三期期 NDANDA 上市後上市後 藥物開發階段 (Pre-Clinical) 臨床試驗 臨床試驗 臨床試驗 審核 監視  高風險醫療器材高風險醫療器材((衛生署衛生署)) 高風險醫療器 臨床前試驗階段 臨床試驗 審核 上市 材開發階段材開發階段  植物用新藥(農委會) 植物新藥 毒理、理化實驗 田間試驗 審核 上市 開發階段  動物用新藥(農委會) 動物用藥開發 實驗室試驗 田間應用試驗 審核 上市 4 三、生技新藥產業發展條例重點介紹 主管機關 ：經濟部 本條例共13條，除§1～§4 明定立法宗旨、定義生技新藥產業，重點如下： 1. 研究發